近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，細胞與基因療法（CGT）領(lǐng)域應(yīng)有更快的進展。他指出，F(xiàn)DA的生物制品評價和研究中心（CBER）計劃增添150~200人手，聚焦于這一領(lǐng)域。這將有助于加快產(chǎn)品審評的速度。目前有些在研細胞與基因療法的臨床試驗被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因為在研產(chǎn)品的制...
為指導基因治療血友病臨床試驗設(shè)計，藥審中心組織制定了《基因治療血友病臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此通告。 &n...
目前，國內(nèi)共18款A(yù)AV基因治療藥物IND申報獲批，按照其獲批時間先后順序匯總?cè)缦拢?、舒泰神的STSG-00022019年6月中旬，乙肝AAV基因療法STSG-0002由舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司申請臨床試驗，2019年9月中旬獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準針對慢性乙肝治療的臨床試驗。2020年8月，完成首例受試者給藥。目前，該療法處于I期臨床試驗階...
基因療法從被發(fā)明應(yīng)用，到如今的蓬勃發(fā)展，其進程可謂一波三折。隨著越來越多基因治療產(chǎn)品上市，基因治療的征程已獲得里程碑性勝利。從目前已獲批產(chǎn)品和未獲批的產(chǎn)品臨床試驗進程來看，基因治療具有廣闊前景。PART.1 基因治療的發(fā)展歷史基因治療的歷史可以分為基礎(chǔ)研究、臨床試驗開始、蕭條到繁榮以及未來的發(fā)展這四個階段...
近年來，基因編輯技術(shù)、人工智能技術(shù)、輔助生殖技術(shù)等前沿技術(shù)發(fā)展迅速，在給人類帶來福祉的同時，也不斷挑戰(zhàn)著人類的倫理底線和價值尺度。2022年3月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。這是我國第一個國家層面的科技倫理治理指導性文件，也是繼國家科...
近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。意見提出，加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學技術(shù)、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術(shù)。加快衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新體系建設(shè)，突出醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)創(chuàng)...
日前，藥明巨諾發(fā)布2022年財報，截至2022年12月31日止年度營業(yè)收入為1.46億元，同比增長373.10%；毛利為5880萬元，同比增長549.6%；銷售毛利率增至40.3%；歸屬母公司凈虧損8.46億元，虧損同比擴大20.48%?；谒幟骶拗Z目前尚未有其他產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，其1.46億元營收中絕大部分來自其CAR-T產(chǎn)品倍諾達（瑞基奧侖賽注射液）。倍諾達已開出16...
隨著全球細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)邁入了高速發(fā)展期，當前全球已登記的細胞與基因治療相關(guān)臨床試驗已超過7000余項，其中近3000項已完成臨床試驗研究，并進行了數(shù)萬例干細胞移植。國內(nèi)干細胞藥物注冊也正處在蓬勃發(fā)展的趨勢中，自從2018年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CED）重新受理干細胞新藥臨床試驗申報以來，干細胞藥物臨床試驗的申...
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