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質(zhì)粒載體生產(chǎn)中心

有效降低成本生產(chǎn)高質(zhì)量質(zhì)粒

質(zhì)粒作為承載目的基因的重要載體，對最終產(chǎn)品的安全性和有效性具有重要影響。免疫細(xì)胞與基因治療CDMO基地質(zhì)粒載體生產(chǎn)中心在QbD理念指導(dǎo)下，開發(fā)出穩(wěn)定可放大的GMP質(zhì)粒生產(chǎn)工藝、全程管理體系及放行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)規(guī)模靈活可變，可根據(jù)要求完成靶點(diǎn)、質(zhì)粒結(jié)構(gòu)等基因序列構(gòu)建，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品定制化，同時(shí)建立了完善高效的純化體系，助力合作企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)粒載體GMP規(guī)?；a(chǎn)，幫助客戶降低生產(chǎn)成本。

亮點(diǎn)優(yōu)勢

采用高密度發(fā)酵工藝，質(zhì)粒發(fā)酵產(chǎn)量平均為600mg/L，最高克級以上。高于行業(yè)平均水平（100-500mg/L）。在純化工藝實(shí)驗(yàn)方面，運(yùn)用連續(xù)流裂解工藝，裂解效率平均80%以上，裂解、澄清、超濾回收率90%以上。質(zhì)粒生產(chǎn)工藝可以達(dá)到行業(yè)較高水平，能夠保證免疫細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域高純度、高質(zhì)量的質(zhì)粒DNA需求。

質(zhì)粒載體生產(chǎn)中心-10.jpg

設(shè)備設(shè)施

質(zhì)粒載體生產(chǎn)中心搭建了1條C+A級質(zhì)粒生產(chǎn)及分裝條線，配備約100臺套設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備包括德國賽多利斯GMP生產(chǎn)級別微生物培養(yǎng)生物反應(yīng)器、生產(chǎn)級別小型超濾系統(tǒng)，美國思拓凡GMP生產(chǎn)級別層析純化系統(tǒng)、切向流過濾，梅特勒天平、pH計(jì)，美國賽默飛液氮罐，日本尼康顯微鏡，東富龍分裝隔離器、新華醫(yī)療脈動真空滅菌柜等。

中心產(chǎn)能

GMP級別質(zhì)粒年產(chǎn)量，9~30L質(zhì)粒發(fā)酵規(guī)模每年產(chǎn)量不低于50批，15~50L質(zhì)粒發(fā)酵規(guī)模每年產(chǎn)量不低于50批。