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“目前全球細(xì)胞與基因治療研發(fā)涉及在多個(gè)方面，其中CAR-T的研發(fā)最多，但是并不是說(shuō)只有CAR-T，現(xiàn)在的TCRT、NKT、TILs、NK等等一系列細(xì)胞的研發(fā)都在做，這個(gè)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了2700多種，以每年36%的幅度在增長(zhǎng)，而我國(guó)在細(xì)胞與基因治療的創(chuàng)新非常有價(jià)值，在于這條賽道上的基礎(chǔ)研發(fā)方面一點(diǎn)也不落后?！眹?guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副...

據(jù)Nature預(yù)測(cè)，在2023年及以后，新冠疫苗的市場(chǎng)需求將逐漸走低。那么， mRNA的下一個(gè)爆發(fā)點(diǎn)會(huì)在哪里呢？ 疫苗可以說(shuō)仍是mRNA賽道上目前最主要的一大研發(fā)方向，而在此之外，逐漸成熟的mRNA技術(shù)也被應(yīng)用于其他藥物領(lǐng)域，包括細(xì)胞與基因治療、抗體藥物、蛋白替代療法等，mRNA技術(shù)正在向各個(gè)領(lǐng)域滲透，帶來(lái)新的變革。NO.1  mR...

5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)...

最新發(fā)布的自然指數(shù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)作者在2022年對(duì)高質(zhì)量自然科學(xué)研究做出了最大貢獻(xiàn)，在高質(zhì)量期刊上發(fā)表論文份額首次排名第一，超過(guò)美國(guó)。自然指數(shù)由國(guó)際知名科技出版機(jī)構(gòu)“施普林格-自然出版集團(tuán)”下屬機(jī)構(gòu)編制并定期發(fā)布。它追蹤發(fā)表在82本高質(zhì)量期刊上的科研論文，根據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)、國(guó)家或地區(qū)所發(fā)表論文的數(shù)量和比例等，反映全球高質(zhì)...

2015年以來(lái)，隨著一系列鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制、提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的政策出臺(tái)，我國(guó)藥物研發(fā)開(kāi)始邁入創(chuàng)新藥階段。隨著資本的大量涌入，創(chuàng)新藥也迎來(lái)了快速發(fā)展的時(shí)代。2018年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局受理并批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥（不含中藥和疫苗）共64個(gè)，數(shù)量逐年增長(zhǎng)，適應(yīng)癥以抗腫瘤及免疫用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥為主。2021年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥...

近期，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)陸續(xù)公布2023年第一季度財(cái)報(bào)，據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，已公布財(cái)報(bào)的包含強(qiáng)生、輝瑞、羅氏、默沙東、諾華、艾伯維、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克等。上述2023年Q1全球營(yíng)收TOP10藥企均已布局細(xì)胞與基因治療（CGT），細(xì)胞治療是指利用患者自體(或異體)的成體細(xì)胞(或干細(xì)胞)對(duì)組織、器官進(jìn)行修復(fù)的治療...

適用范圍：本指引適用于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者發(fā)起的、非藥品注冊(cè)為目的的體細(xì)胞臨床研究。體細(xì)胞臨床研究，出發(fā)點(diǎn)不以上市為目的，而是一種早期臨床探索， 用于回答某些科學(xué)問(wèn)題或驗(yàn)證某些科學(xué)假設(shè)。體細(xì)胞臨床研究管理，不能代替藥物臨床試驗(yàn)管理。擬開(kāi)展或正在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的體細(xì)胞制劑，已按藥品申報(bào)和納入藥品管理的體細(xì)胞制劑的...

為指導(dǎo)和規(guī)范腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日...

按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，為明確藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求》（見(jiàn)附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年7月1日起施行。特此通告。國(guó)家藥監(jiān)局核查中心2023年4月24日全文如...