按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，為明確藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求》（見附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年7月1日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局核查中心
2023年4月24日
全文如下：
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證
申請(qǐng)資料要求
1. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主體資格證明文件；5. 儀器設(shè)備（含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）和實(shí)驗(yàn)材料管理；6. 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)管理；7. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理；8. 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況；10. 既往接受藥物GLP認(rèn)證和GLP相關(guān)檢查情況；11. 實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告；1. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主體資格證明文件申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證書復(fù)印件，或者有關(guān)登記部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者事業(yè)單位法人證書復(fù)印件，或者上級(jí)主管部門簽發(fā)的有效證明文件復(fù)印件等。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主體資格證明文件復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。具體開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)為法人設(shè)立的分公司或者其直屬下級(jí)機(jī)構(gòu)的（以下簡(jiǎn)稱分支機(jī)構(gòu)），除提交法人主體資格證明文件外，還需提交分支機(jī)構(gòu)設(shè)立有關(guān)材料或者確定法人與分支機(jī)構(gòu)之間隸屬關(guān)系的有關(guān)文件，無(wú)法提供設(shè)立材料或者確定隸屬關(guān)系的文件的，由法人出具書面說明。機(jī)構(gòu)發(fā)展概況，包括申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及具體開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的歷史沿革；按照GLP開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的基本情況；獲得國(guó)內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可情況，如：GLP認(rèn)證、CNAS認(rèn)證、AAALAC認(rèn)可等；既往接受藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的情況（首次認(rèn)證申請(qǐng)除外）等。提供組織機(jī)構(gòu)圖（說明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負(fù)責(zé)人等）；結(jié)合所提供組織機(jī)構(gòu)圖說明機(jī)構(gòu)各部門設(shè)置及其職責(zé)。3.2 機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、基本情況以及參加培訓(xùn)情況（見表1、表2、表3）包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、動(dòng)物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、病理部門負(fù)責(zé)人、臨床檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、受試物/對(duì)照品管理負(fù)責(zé)人、檔案管理負(fù)責(zé)人、動(dòng)物倫理審查負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人（見表4）。提供試驗(yàn)設(shè)施整體平面圖（標(biāo)明動(dòng)物設(shè)施、各功能試驗(yàn)設(shè)施及辦公區(qū)域）和外觀照片；結(jié)合所附整體平面圖，說明具體開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的總體面積，動(dòng)物設(shè)施、各功能試驗(yàn)設(shè)施及辦公區(qū)域分布及面積，標(biāo)明GLP與非GLP區(qū)域。4.2.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證復(fù)印件；4.2.2設(shè)施面積和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的收容能力情況（見表5）；4.2.3 各動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物用品供給設(shè)施、試驗(yàn)操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）；4.2.4 動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可以結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖；4.2.5 環(huán)境條件，包括動(dòng)物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或者方法以及發(fā)生異常時(shí)的應(yīng)急預(yù)案；動(dòng)物設(shè)施溫度、濕度、壓差、沉降菌等環(huán)境條件的年度檢查報(bào)告等；4.2.6 飼料、飲水、墊料等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用品的來源、檢測(cè)頻次及近期的檢測(cè)報(bào)告（如：生產(chǎn)廠家、營(yíng)養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、微生物等檢測(cè)結(jié)果等）。4.4 各功能試驗(yàn)區(qū)域、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況5. 儀器設(shè)備（含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）和實(shí)驗(yàn)材料管理5.1 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料管理情況；5.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況。6. 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)管理6.1 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)管理情況；6.2 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的來源、質(zhì)量合格等相關(guān)證明性資料；6.3 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的，應(yīng)當(dāng)說明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫情況，包括近期健康檢查及病原微生物檢測(cè)結(jié)果等。7. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理7.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理情況；7.2 提供現(xiàn)行SOP目錄（見表8），包括SOP題目、編號(hào)和生效日期等。8. 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況8.1 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況概述，并提供研究實(shí)施流程圖；8.2 列表說明自按照GLP要求運(yùn)行以來或者自上次認(rèn)證檢查以來藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況（見表9）。9.1 質(zhì)量保證工作概述，并提供質(zhì)量保證工作實(shí)施流程圖；10. 既往接受GLP認(rèn)證和GLP相關(guān)檢查的情況應(yīng)當(dāng)包含上次認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的問題及整改落實(shí)情況；自上次認(rèn)證檢查以來接受境外檢查的情況及結(jié)果。11. 實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括自查時(shí)間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。12.1 注銷申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)說明注銷的事項(xiàng)和理由，省級(jí)藥監(jiān)部門同意注銷的意見，并提供有關(guān)資料。12.2.1變更機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址名稱和具體開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)名稱、試驗(yàn)設(shè)施地址名稱，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意變更的文件復(fù)印件、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（均須加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章），承諾僅機(jī)構(gòu)名稱、地址名稱發(fā)生變更，組織管理和人員、設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)運(yùn)行等未發(fā)生影響GLP實(shí)施的實(shí)質(zhì)性變化的聲明； 12.2.2 核減試驗(yàn)地址或試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)說明核減的具體試驗(yàn)地址或試驗(yàn)項(xiàng)目及理由，省級(jí)藥監(jiān)部門同意核減的意見，并提供有關(guān)資料。1. 申請(qǐng)資料是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局實(shí)施GLP認(rèn)證的重要資料，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求提交申請(qǐng)資料，保證申請(qǐng)資料齊全、內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。2. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證電子申請(qǐng)系統(tǒng)在線申報(bào)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)送一套紙質(zhì)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》及其申請(qǐng)資料用于存檔，且與電子申請(qǐng)系統(tǒng)申報(bào)內(nèi)容一致。申請(qǐng)表和申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)分別裝訂成冊(cè)并編頁(yè)碼。除平面圖紙外，申請(qǐng)表和申請(qǐng)資料使用A4規(guī)格紙張打印或者復(fù)印。申請(qǐng)表封面加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章，申請(qǐng)資料封面應(yīng)當(dāng)標(biāo)明申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱并加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章，側(cè)面加蓋騎縫章。申請(qǐng)表填寫要求參照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》“填表說明”。3. 申請(qǐng)資料首頁(yè)為申請(qǐng)資料目錄，標(biāo)明資料名稱、序號(hào)及對(duì)應(yīng)的頁(yè)碼。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》中“申請(qǐng)資料目錄”順序排列。如需提供“其他有關(guān)資料”，應(yīng)當(dāng)填寫資料具體名稱。4. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所申請(qǐng)類別提供相應(yīng)的申請(qǐng)資料：4.1 首次認(rèn)證申請(qǐng)，根據(jù)“申請(qǐng)資料說明1-9”的要求提交申請(qǐng)資料；4.2 延續(xù)申請(qǐng)，根據(jù)“申請(qǐng)資料說明1-11”的要求提交申請(qǐng)資料；4.3 注銷申請(qǐng)，根據(jù)“申請(qǐng)資料說明12.1”的要求提交申請(qǐng)資料；4.4.1新增試驗(yàn)項(xiàng)目、新增試驗(yàn)設(shè)施地址，根據(jù)“申報(bào)資料說明1-11”的要求提交申請(qǐng)資料，并對(duì)變化情況進(jìn)行重點(diǎn)說明；4.4.2 其他變更申請(qǐng)（不含按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定向省局報(bào)告的事項(xiàng)），根據(jù)“申請(qǐng)資料說明12.2”的要求提交申請(qǐng)資料。
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