近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，細胞與基因療法（CGT）領域應有更快的進展。他指出，F(xiàn)DA的生物制品評價和研究中心（CBER）計劃增添150~200人手，聚焦于這一領域。這將有助于加快產(chǎn)品審評的速度。

目前有些在研細胞與基因療法的臨床試驗被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因為在研產(chǎn)品的制造方面有一些問題。他表示很多細胞和基因療法公司是初創(chuàng)公司，沒有完善的產(chǎn)品制造設施，這是導致臨床試驗被叫停的重要原因之一。

此前，F(xiàn)DA組織與先進療法辦公室（OTAT）主任Wilson Bryan表示，細胞與基因治療的審稿人和項目經(jīng)理崗位人員非常緊缺，在過去的5-10年內，IND數(shù)量和工作量的增長速度超過了人員的增長速度，這造成了壓力。

OTAT擁有約300名員工，但是由于即將進行的處方藥使用者收費重新授權(PDUFA VII)，將在未來4-5年內增加約100名員工。就目前的職位空缺而言，Wilson Bryan表示，OTAT正在尋求40-50名員工，以填補前FDA員工的離職。從FDA離職可以從行業(yè)內獲取更高的薪水。

盡管人員短缺，工作量大，但是Wilson Bryan仍然對細胞與基因治療的前景持樂觀態(tài)度。

此外，組織與先進療法辦公室（OTAT）在去年被更名為治療產(chǎn)品辦公室（OTP），并提升到“超級辦公室”的地位。