間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)2024年 1 月一、概述（一）前言移植物抗宿主病（graft-versus-host disease, GvHD）是異基因造血干細胞移植（allogeneichematopoietic stem cell transplantation, Allo-HSCT）后，受者在重建供者免疫的過程中， 來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合...
罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2024 年 1 月一、概述罕見病一般指罕見的疾病、稀有的疾病，是相對于常見病、多發(fā)病而言，是一大類散落在各個疾病系統(tǒng)的不同疾病的總稱。目前全球無統(tǒng)一的罕見病定義，世界各國罕見病定義的表述方式通常為發(fā)病率或患病率或患病人數(shù)?！吨袊币姴《?..
人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心二〇二四年一月一、概述（一）前言干細胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細胞，在疾病治療方面具有應(yīng)用潛力。近年來，隨著干細胞技術(shù)的發(fā)展、認知的深入和經(jīng)驗的積累，干細胞治療已逐步成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一大熱點。為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細胞產(chǎn)品（以下簡稱干細胞...
重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗申請藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心2024年01月一、前言體內(nèi)基因治療產(chǎn)品一般選用適當?shù)妮d體或轉(zhuǎn)染方式將外源基因（或基因編輯工具）導(dǎo)入人體，通過替代、補償、阻斷、修正特定基因以達到治療疾病的目的。重組腺相關(guān)病毒（recombinant adeno-associated viru...
1月9日，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見》（下稱《意見》）。放寬市場準入包含多個方面，既包括服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新、企業(yè)跨境投融資綜合服務(wù)體系、特色金融等方面，也包括海陸空全空間無人體系、高端海洋裝備制造、生物醫(yī)藥、綠色低碳與種業(yè)等重點領(lǐng)域。意見中明確規(guī)定：九、放寬醫(yī)...
產(chǎn)業(yè)是經(jīng)濟發(fā)展的關(guān)鍵所在，是一個國家的立國之本。推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系、增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力、促進產(chǎn)業(yè)邁向全球價值鏈中高端的重要舉措。黨的十八大以來，我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了舉世矚目的成就，綜合實力、創(chuàng)新力和競爭力邁上新臺階，形成了規(guī)模優(yōu)勢、體系優(yōu)勢和部分領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢，有力支撐了國家經(jīng)濟社會建設(shè)和我國大國...
2023年，國家醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺合計通過141家干細胞機構(gòu)備案（截至2023年12月4日），新增天津市第一中心醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院和中山大學(xué)肝臟病醫(yī)院3家備案機構(gòu)。具體名單如下。2023年，國家醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺通過19個備案的干細胞臨床研究項目（截至2023年12月4日），合計通過127個干細胞研究備案項目。具體名單如下。來源 ...
近日，國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫正式發(fā)布《人組織來源神經(jīng)干細胞資源庫建設(shè)技術(shù)規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），該《規(guī)范》系針對神經(jīng)干細胞資源庫的建設(shè)。來源 | 國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫發(fā)布時間 | 2023年12月1日特別聲明：本文章轉(zhuǎn)自：【國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫】，轉(zhuǎn)載此文僅出于傳遞信息目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益...
活動以“自貿(mào)賦能發(fā)展 細胞驅(qū)動未來”為主題，由濟南市人民政府、山東大學(xué)、山東省商務(wù)廳（自貿(mào)辦）指導(dǎo)，山東自貿(mào)試驗區(qū)濟南片區(qū)管委會、歷下區(qū)政府和山東大學(xué)齊魯醫(yī)院主辦，共同探索促進濟南市和山東自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的新途徑、新舉措、新模式，著力營造自貿(mào)試驗區(qū)濟南片區(qū)細胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系，推動和賦能全省生物...
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