引言GIVI-MPC干細胞療法孤兒藥資格（ODD）獲批標志著干細胞療法在攻克罕見遺傳性肌肉疾病領域取得了重要里程碑，為數(shù)百萬患者帶來了新的希望。2025年1月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布授予 IPS HEART 的 GIVI-MPC 干細胞療法孤兒藥資格（ODD），用于治療貝克爾型肌營養(yǎng)不良癥（BMD）。BMD是一種由于基因缺陷導致的肌肉退化性疾...
2025年1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品中心正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》。這是自去年八月底，北京市藥監(jiān)局核發(fā)第一張《干細胞藥物生產(chǎn)許可證》、商務部批準4地區(qū)開放外資投資干細胞產(chǎn)業(yè)、本月初批準第一款干細胞藥物上市等利好消息以后又一重磅利好，該指南旨在為細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)檢查提供系統(tǒng)質量指導，進一步加強...
重磅政策1、國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》1月3日，國務院辦公廳印發(fā)了《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》。文件指出：加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對臨床急需的細胞...
2025年1月7日，中國首個誘導多能干細胞（iPSC）衍生細胞療法治療帕金森病在上海市東方醫(yī)院取得突破性進展。據(jù)上海市東方醫(yī)院1月7日對外發(fā)布的消息，通過人自體iPSC在體外再生健康的神經(jīng)細胞，用以治療帕金森病。目前，多例受試者的運動能力及生活質量較細胞治療前有明顯改善。這也是國內首次采用人自體iPSC來源的亞型特化多巴胺能神經(jīng)...
2025年，中國迎來了生物醫(yī)藥領域的重大突破——首款干細胞藥物正式獲批上市。這不僅是我國在細胞治療領域邁出的重要一步，也是為廣大患者帶來的健康福音。1月3日，國務院辦公廳發(fā)布了《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，其中重點提及“對臨床急需的細胞與基因治療藥物予以優(yōu)先審評審批&qu...
2024年12月31日，《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）由上海市第十六屆人大常委會第十八次會議表決通過，并將于2025年3月1日正式施行。這部全國首創(chuàng)的地方性法規(guī)，不僅為細胞和基因治療等前沿技術提供了前所未有的支持，更為行業(yè)后續(xù)發(fā)展提供了可借鑒的范本，賦能細胞和基因治療行業(yè)邁向更加穩(wěn)健與可持續(xù)的發(fā)展之路。政...
重磅政策1、CDE發(fā)布《腺相關病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則》，自發(fā)布之日起施行2024年12月31日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《腺相關病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則》，自發(fā)布之日起施行。2、CDE發(fā)布《嵌合抗原受體T細胞治療血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗技術指導原則（試行）》2024年12月31日，國家藥監(jiān)局藥審...
2025年1月2日，我國干細胞療法領域迎來了歷史性的突破——首款干細胞藥物批準上市！這不僅標志著我國干細胞治療進入了一個全新時代，也象征著全球干細胞療法在產(chǎn)業(yè)化道路上邁出了重要一步。我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。該藥品作為處方藥...
12月26日，長沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質干細胞注射液”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗申請（IND）。 這也是全球首款以羊膜組織為來源的間充質干細胞創(chuàng)新藥物，適應癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。這一突破不僅填補了湖南省干細胞1類新藥臨床的空白，還為急性呼吸窘迫綜合征這一高致死率疾病提供了全新的治...
掃一掃,關注我們
