2024年12月31日，《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）由上海市第十六屆人大常委會(huì)第十八次會(huì)議表決通過(guò)，并將于2025年3月1日正式施行。

這部全國(guó)首創(chuàng)的地方性法規(guī)，不僅為細(xì)胞和基因治療等前沿技術(shù)提供了前所未有的支持，更為行業(yè)后續(xù)發(fā)展提供了可借鑒的范本，賦能細(xì)胞和基因治療行業(yè)邁向更加穩(wěn)健與可持續(xù)的發(fā)展之路。

盡管上海是我國(guó)最具影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地之一，而新藥、醫(yī)療器械"上市"依舊會(huì)遇到一些困難，從研發(fā)、臨床試驗(yàn)到審評(píng)審批，每個(gè)環(huán)節(jié)步驟都存有痛點(diǎn)、堵點(diǎn)，可能拖慢產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)程。

示意圖

為推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新，加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市，《條例》鼓勵(lì)開(kāi)展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進(jìn)新技術(shù)轉(zhuǎn)化、推廣和應(yīng)用。明確臨床試驗(yàn)要求，鼓勵(lì)在不同國(guó)家或地區(qū)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，為產(chǎn)品加快上市和“出海”提供支撐；明確市藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)的前置指導(dǎo)。

細(xì)胞和基因治療是全球科技與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要“新賽道”。為搶占“新賽道”，《條例》作出針對(duì)性規(guī)定：支持相關(guān)主體合作開(kāi)展細(xì)胞和基因治療藥物的臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)、投保覆蓋細(xì)胞和基因治療藥物臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)產(chǎn)品，還明確細(xì)胞和基因治療藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的特殊要求。

近年來(lái)，國(guó)家及省市紛紛出臺(tái)一系列促進(jìn)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，為這一領(lǐng)域注入了前所未有的活力。

隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力巨大。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)到2025年，我國(guó)細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1800億元。

《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》通過(guò)制度化手段破解行業(yè)發(fā)展瓶頸，特別是在細(xì)胞和基因治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域提供了前所未有的支持。未來(lái)，這部法規(guī)的落地實(shí)施將為中國(guó)整體生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開(kāi)辟新的篇章。為更多患者帶來(lái)安全、高效的治療希望。