2025年1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》。

這是自去年八月底，北京市藥監(jiān)局核發(fā)第一張《干細(xì)胞藥物生產(chǎn)許可證》、商務(wù)部批準(zhǔn)4地區(qū)開放外資投資干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、本月初批準(zhǔn)第一款干細(xì)胞藥物上市等利好消息以后又一重磅利好，該指南旨在為細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)檢查提供系統(tǒng)質(zhì)量指導(dǎo)，進一步加強生產(chǎn)管理，確保細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性和有效性?；蛟S這將淘汰一批缺乏細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)的企業(yè)，通過優(yōu)勝劣汰凈化市場，從而提升我國細(xì)胞行業(yè)的整體競爭力。

注：北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)了全國首張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》

我國政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是在細(xì)胞治療領(lǐng)域。近年來，國家相繼出臺了一系列重要政策舉措，鼓勵創(chuàng)新。

?2022年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》的通告 （2022年 第4號）。旨在為指導(dǎo)藥品上市許可持有人規(guī)范開展細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

?2024年7月12日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心公開征求《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》意見。旨在為加強細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，指導(dǎo)檢查員開展細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查工作。

?2025年1月13日，國家藥監(jiān)局核查中心組織關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》的通告。旨在為指導(dǎo)檢查員開展細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查工作，進一步加強細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》的出臺，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)提供了明確的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，打通了細(xì)胞療法從實驗室到臨床應(yīng)用的“最后一公里”。它不僅有助于確保細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，還能提升企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范性和效率，促進產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》的發(fā)布，充分體現(xiàn)了國家對細(xì)胞治療產(chǎn)品領(lǐng)域的高度重視。通過法規(guī)依據(jù)的全面性、生產(chǎn)管理的嚴(yán)格性、生物安全管理的重視、技術(shù)創(chuàng)新的支持和行業(yè)監(jiān)管的加強，國家在政策層面為細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，以促進細(xì)胞治療產(chǎn)品領(lǐng)域的健康發(fā)展。從2019年《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》（征求意見稿），到2022年的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，再到去年7月公開征求細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）意見，直至昨天《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》的發(fā)布，無不體現(xiàn)了國家對干細(xì)胞領(lǐng)域健康發(fā)展的有力保障。一方面通過優(yōu)勝劣汰規(guī)范市場，提升我國細(xì)胞產(chǎn)品的競爭力。另一方面，也為已經(jīng)批準(zhǔn)和即將批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品護航，加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

隨著政策的支持和技術(shù)的進步，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)爭逐步成為龍頭行業(yè)及病患治療重要方式。

對于相關(guān)企業(yè)而言，這些政策利好帶來了前所未有的發(fā)展機遇。企業(yè)可以更加明確研發(fā)和生產(chǎn)方向，加大投入，提升技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，加速產(chǎn)品的研發(fā)和上市進程。

對于患者而言，這些政策利好同樣意義非凡。隨著細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，患者將擁有更多的治療選擇。

以往一些難以治愈的疑難病癥，如今或許能借助細(xì)胞治療技術(shù)找到新的治療途徑。而且，規(guī)范的生產(chǎn)流程和嚴(yán)格的質(zhì)量把控，能讓患者接受到更安全、更有效的治療，大大提高治療的成功率和康復(fù)的可能性。

乘風(fēng)破浪會有時，直掛云帆濟滄海，在政策東風(fēng)下，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正站在歷史的新起點之上。麗山生物將繼續(xù)嚴(yán)格遵循國家政策，以創(chuàng)新科技與嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全、有效生產(chǎn)保駕護航，為人類健康事業(yè)作出應(yīng)有的一份力，助力行業(yè)邁向規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展的新征程。