1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。文件指出：加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對(duì)臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種，以及醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批。

1月8日，武漢市人民政府發(fā)布《武漢市加快生命健康產(chǎn)業(yè)突破性發(fā)展打造國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新高地實(shí)施方案》。打造國(guó)際醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新中心、打造國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中心、打造國(guó)際高端醫(yī)療服務(wù)中心、打造國(guó)際健康服務(wù)消費(fèi)中心等。

①?gòu)V州市第一人民醫(yī)院造血干細(xì)胞移植與細(xì)胞治療中心正式啟用

近日，廣州市第一人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“市一醫(yī)院”）“造血干細(xì)胞移植與細(xì)胞治療中心”啟用儀式在南沙醫(yī)院院區(qū)舉行，這意味著擁有30間血液層流病房的移植中心正式投入使用。

據(jù)介紹，市一醫(yī)院血液內(nèi)科目前總床位數(shù)達(dá)150張，層流病房30間，其造血干細(xì)胞移植與細(xì)胞治療中心是廣東省規(guī)模最大的造血干細(xì)胞移植中心之一，預(yù)計(jì)每年完成各類移植300例以上。

②人民日?qǐng)?bào)：中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)預(yù)計(jì)規(guī)模突破250億元，超30家企業(yè)布局干細(xì)胞藥物

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的《2024中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)市場(chǎng)研究報(bào)告》，2024年中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約為265億元，其中干細(xì)胞采集、制備及存儲(chǔ)領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模接近160億元。據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，2024年共有超過(guò)30家企業(yè)取得了新藥臨床試驗(yàn)獲批，包含天士力、齊魯細(xì)胞、泉生生物等多家企業(yè)。涉及適應(yīng)證主要血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及自身免疫系統(tǒng)的疾病等。

①昂拓生物siRNA藥物ART101獲批臨床，用于治療高血壓

近日，蘇州昂拓生物醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“昂拓生物”） 自主研發(fā)的新化學(xué)實(shí)體Ⅰ類新藥ART101注射液（siRNA藥物）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXHL2401113），該藥物擬用于治療高血壓。

②溶瘤細(xì)菌桑美威克?獲美國(guó)FDA胰腺癌適應(yīng)癥孤兒藥資格認(rèn)定

美國(guó)時(shí)間1月7日，華津醫(yī)藥核心產(chǎn)品溶瘤細(xì)菌桑美威克（SalMet-Vec）?收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan DrugDesignation,ODD)。這是桑美威克?繼骨肉瘤、肝細(xì)胞癌、小細(xì)胞肺癌之后，獲得FDA授予的第四項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

③石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥SYS6045獲批臨床

1月7日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的SYS6045（抗體藥物偶聯(lián)物）已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn) 。該產(chǎn)品為一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，可與腫瘤表面的特異性受體結(jié)合，通過(guò)內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞并釋放毒素，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。

④士澤生物“通用型”細(xì)胞療法治療帕金森病IND獲受理

近日，士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“士澤生物”）的“XS-411注射液（人異體通用“現(xiàn)貨型”中腦多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液）”IND申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。此前，士澤生物已于2024年成功實(shí)施由國(guó)家兩委局正式批準(zhǔn)開(kāi)展的我國(guó)全部?jī)身?xiàng)臨床級(jí)iPSC衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞備案臨床研究項(xiàng)目，用于治療帕金森病及漸凍癥，其中包括士澤生物已完成的全中國(guó)首例iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病、及全世界首例iPS衍生細(xì)胞治療漸凍癥。

①西比曼C-CAR039 CAR-T細(xì)胞基因治療藥物II期關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)順利完成首例受試者回輸

近日，西比曼生物科技（下稱“AbelZeta”或“公司”)宣布，其針對(duì)CD20或CD19陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T細(xì)胞治療藥物在II期關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)中，成功完成了首例受試者的回輸。這一重要進(jìn)展標(biāo)志著西比曼在腫瘤免疫治療領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，進(jìn)一步推動(dòng)了創(chuàng)新療法的臨床應(yīng)用。

②國(guó)際首例基因編輯豬—腦死亡患者異種原位全肝移植手術(shù)在西京醫(yī)院獲成功

1月7日，空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院異種移植臨床研究再次取得突破性進(jìn)展。由中國(guó)科學(xué)院竇科峰院士領(lǐng)銜肝膽外科及全院十余個(gè)學(xué)科專家團(tuán)隊(duì)，成功將基因編輯豬的肝臟原位植入到腦死亡患者體內(nèi)，在國(guó)際上首次實(shí)現(xiàn)基因編輯豬肝臟對(duì)人體肝臟完全替代。這是繼去年開(kāi)展國(guó)際首例基因編輯豬到腦死亡患者異位輔助肝移植后，西京醫(yī)院在異種肝移植領(lǐng)域取得的又一重要突破。

③全省首例！浙大二院應(yīng)用CAR-NK細(xì)胞療法治療3例系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者

近日，浙醫(yī)在線新聞報(bào)道了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（簡(jiǎn)稱浙大二院）風(fēng)濕免疫科和血液科合作開(kāi)展的CAR-NK細(xì)胞療法成功治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的臨床案例。截至目前，已有三位患者接受了這種新療法，安全性良好。