12月26日，長(zhǎng)沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。 這也是全球首款以羊膜組織為來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞創(chuàng)新藥物，適應(yīng)癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。

這一突破不僅填補(bǔ)了湖南省干細(xì)胞1類新藥臨床的空白，還為急性呼吸窘迫綜合征這一高致死率疾病提供了全新的治療希望。

急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種由肺部炎癥性損傷引起的急性、彌漫性呼吸衰竭，是臨床最常見(jiàn)的重癥疾病之一，具有極高的病死率。

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由于缺乏特效藥物，ARDS常規(guī)治療策略主要有原發(fā)病治療、呼吸支持治療（包括無(wú)創(chuàng)正壓通氣、俯臥位通氣、體外膜肺氧合等）和藥物治療（包括抗炎治療、抗凝及纖溶激活治療等），目前，急性呼吸窘迫綜合征最重要的治療方法仍是支持性治療，沒(méi)有足夠有效的藥物治療來(lái)降低ARDS的死亡率。由此可見(jiàn)，開(kāi)發(fā)治療ARDS安全、有效的新型藥物十分必要且意義重大。“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”是通過(guò)減少炎癥反應(yīng)、保護(hù)肺組織不受進(jìn)一步損傷，促進(jìn)肺部組織的修復(fù)，展現(xiàn)出了極大的治療潛力。

隨著再生醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展迅速，在很多疑難雜癥方面顯示出巨大的應(yīng)用潛力。干細(xì)胞療法是利用干細(xì)胞的獨(dú)特特性，例如分化和自我更新，通過(guò)向患者體內(nèi)提供外源性細(xì)胞來(lái)修復(fù)人體受損的組織和細(xì)胞或用健康、全新且功能齊全的細(xì)胞替代這些細(xì)胞。間充質(zhì)干細(xì)胞作為干細(xì)胞家族的主要成員，因具有多向分化能力和免疫調(diào)節(jié)作用而越來(lái)越受到關(guān)注，現(xiàn)已成為全球開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目數(shù)最多的一種細(xì)胞。

美國(guó)生物學(xué)家喬治·戴利曾說(shuō)過(guò)：“如果20世紀(jì)是藥物治療時(shí)代，那么21世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時(shí)代”。截至2024年底，中國(guó)已有148項(xiàng)干細(xì)胞藥物獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，這一數(shù)字在全球處于領(lǐng)先地位。此次“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得臨床研究批準(zhǔn)，無(wú)疑是干細(xì)胞治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破。

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從器官再生到難治性疾病的治療，干細(xì)胞技術(shù)已經(jīng)成為全球醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具潛力的創(chuàng)新方向之一。為確保干細(xì)胞研究的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和合規(guī)性?！陡杉?xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》明確規(guī)定了干細(xì)胞臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)和流程，確保所有研究均在合法合規(guī)的前提下進(jìn)行。此舉不僅有效保障了受試者的權(quán)益，更為干細(xì)胞療法的安全性和有效性奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》的指引下，生物經(jīng)濟(jì)正順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)。目前，干細(xì)胞療法在疾病治療中展現(xiàn)出的巨大潛力，已經(jīng)得到了臨床數(shù)據(jù)的廣泛驗(yàn)證，并有效推動(dòng)了疾病治療領(lǐng)域的進(jìn)步。未來(lái)，隨著政策的扶持和臨床數(shù)據(jù)的進(jìn)一步積累，細(xì)胞治療的安全性和有效性將持續(xù)增強(qiáng)，將為更多患者帶來(lái)希望和福音。

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