国产成人不卡一区二区_成人毛片女人毛片免费看_精品无码三级在线观看视频不卡_欧美视频二区在线观看_亚洲欧美国产日韩综合网_每年视频黄精品免费_日韩丝袜在线视频观看_亚洲理伦片a中文字幕_jrs低调看球免费高清直播_日韩综合一区二区青草

   體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2022年5月     目 錄 一、前言二、適用范圍 三、一般原則 四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制 五、基因修飾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制備和質(zhì)量控制 六、穩(wěn)定性研究與直接接觸性容器/材料研究 七、參考文獻(xiàn) &nbs...

  體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2022年05月       目  錄 一、前  言 二、適用范圍 三、一般原則 四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制 五、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一般考慮 1. 病毒載體類產(chǎn)品 2....

        基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心生物制品藥學(xué)部2020年9月 目 錄   一、前言 二、范圍 三、風(fēng)險(xiǎn)控制 四、目的基因及調(diào)控元件 五、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng) （一）病毒載體類基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng) 1、病毒載...

       基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 2021年11月             目錄一、前言  （一）背景   （二）目的  （三）一般原則    （四）范圍二、非臨床研究   （一） 藥理...

 基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心生物制品藥學(xué)部2020年9月 目錄 一、前 言 二、定義和范圍 三、一般原則和風(fēng)險(xiǎn)考慮 四、生產(chǎn)用材料 1. 載體的選擇和構(gòu)建 1.1 目的基因 1.2 病毒載體系統(tǒng) 1.3 核酸類載體 1.4 微生物載體 2. 起始原材料 3. 其他生產(chǎn)用原材料和輔料 ...

嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則  2021年11月 目錄一、概述 二、主要內(nèi)容 三、安全性說(shuō)明（一）一般考慮 （二）CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn) 四、藥物警戒活動(dòng)（一）常規(guī)藥物警戒活動(dòng)（二）特殊藥物警戒活動(dòng)五、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（一）常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措...

人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2023年6月目錄一、概述 （一）前言 （二）目的和適用范圍 （三）定義 二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) （一）一般考慮 （二）探索性臨床試驗(yàn) （三）確證性臨床試驗(yàn) 三、臨床試驗(yàn)結(jié)束后研究 （一）臨床試驗(yàn)受試者的長(zhǎng)期隨訪 （二）上市后研究或監(jiān)測(cè) 四、干細(xì)胞備案臨床研究結(jié)果用于藥品注冊(cè)審評(píng)的評(píng)...

人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心二〇二三年十月目錄       一、概述（一）前言（二）適用范圍二、總體考慮（一）研究目的（二）基本原則1.具體情況具體分析2.GLP要求3.隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)（三）制定非臨床研究策略時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)1.非臨床研究考慮因素2.受試物3.動(dòng)物種屬...

人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2023年4月 目  錄 一、前言二、適用范圍三、一般考慮（一）生物學(xué)活性（二） 定向分化和非預(yù)期生物學(xué)效應(yīng)（三） 成瘤性和致瘤性（四） 多能干細(xì)胞殘留（五） 遺傳和表觀遺傳學(xué)研究（六） 基因修飾細(xì)胞的研究（七）其他...