基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導原則（試行）2021年11月目 錄 一、前言二、適用范圍三、總體考慮四、受試物五、動物種屬/模型選擇六、非臨床有效性與概念驗證七、非臨床藥代動力學八、非臨床安全性（一）一般考慮 （二） 轉(zhuǎn)基因表達產(chǎn)物的風險評估（三） 插入突變風險評估九、對特定類型基因修飾細胞...
免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021年2月 一、概述（一）前言（二）目的和適用范圍（三）免疫細胞治療產(chǎn)品的特性二、臨床試驗設計 （一）一般考慮1、受試人群2、受試者保護和臨床安全性3、個體化治療產(chǎn)品的特殊考慮（二）探索性臨床試驗1、探索性試驗的目的2、劑量...
免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2022年5月 目 錄 一、前言 二、適用范圍 三、一般原則 （一）研究開發(fā)規(guī)律 （二）產(chǎn)品特點相關(guān)技術(shù)考量 四、風險評估與控制 五、生產(chǎn)用物料 （一）原材料 （二）輔料 （三）耗材 六、生產(chǎn)工藝 （一）工藝研究 （二）過程控制 （三）工藝驗...
細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則（試行） 一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等基礎理論、技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，細胞治療產(chǎn)品為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。為規(guī)范和指導這類產(chǎn)品按照藥品管理規(guī)范進行研究、開發(fā)與評價，制定本指導原則。由于細胞治療類產(chǎn)品技...
藥物免疫原性研究技術(shù)指導原則 二〇二一年三月目錄一、概述 二、免疫原性研究內(nèi)容 三、抗藥抗體檢測 （一）試驗設計考慮 （二）方法學開發(fā)與驗證 （三）試驗內(nèi)容 四、附錄 （一）免疫原性多層級檢測策略示意圖 （二）抗藥抗體檢測方法的開發(fā)與驗證 （三）體外細胞因子釋放試驗 &nb...
藥物警戒檢查指導原則 為指導藥品監(jiān)督管理部門開展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）落實藥物警戒主體責任，根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本指導原則。本指導原則適用于省級及以上藥品監(jiān)督管理部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進行的檢查工作；對獲準開展藥物臨床試...
臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南 一、概述臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量是評價臨床試驗結(jié)果的基礎。為了確保臨床試驗結(jié)果的準確可靠、科學可信，國際社會和世界各國都紛紛出臺了一系列的法規(guī)、規(guī)定和指導原則，用以規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)管理的整個流程。同時，現(xiàn)代新藥臨床試驗的發(fā)展和科學技術(shù)的不斷進步，特別是計算機、網(wǎng)絡的發(fā)展又為臨床試驗及...
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