間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)2024年 1 月一、概述(一)前言移植物抗宿主病(graft-versus-host disease, GvHD)是異基因造血干細(xì)胞移植(allogeneichematopoietic stem cell transplantation, Allo-HSCT)后,受者在重建供者免疫的過程中, 來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合...
罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2024 年 1 月一、概述罕見病一般指罕見的疾病、稀有的疾病,是相對(duì)于常見病、多發(fā)病而言,是一大類散落在各個(gè)疾病系統(tǒng)的不同疾病的總稱。目前全球無統(tǒng)一的罕見病定義,世界各國罕見病定義的表述方式通常為發(fā)病率或患病率或患病人數(shù)?!吨袊币姴《?..
人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心二〇二四年一月一、概述(一)前言干細(xì)胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細(xì)胞,在疾病治療方面具有應(yīng)用潛力。近年來,隨著干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知的深入和經(jīng)驗(yàn)的積累,干細(xì)胞治療已逐步成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一大熱點(diǎn)。為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱干細(xì)胞...
重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心2024年01月一、前言體內(nèi)基因治療產(chǎn)品一般選用適當(dāng)?shù)妮d體或轉(zhuǎn)染方式將外源基因(或基因編輯工具)導(dǎo)入人體,通過替代、補(bǔ)償、阻斷、修正特定基因以達(dá)到治療疾病的目的。重組腺相關(guān)病毒(recombinant adeno-associated viru...
1月9日,國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見》(下稱《意見》)。放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入包含多個(gè)方面,既包括服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新、企業(yè)跨境投融資綜合服務(wù)體系、特色金融等方面,也包括海陸空全空間無人體系、高端海洋裝備制造、生物醫(yī)藥、綠色低碳與種業(yè)等重點(diǎn)領(lǐng)域。意見中明確規(guī)定:九、放寬醫(yī)...
產(chǎn)業(yè)是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵所在,是一個(gè)國家的立國之本。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端的重要舉措。黨的十八大以來,我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了舉世矚目的成就,綜合實(shí)力、創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力邁上新臺(tái)階,形成了規(guī)模優(yōu)勢(shì)、體系優(yōu)勢(shì)和部分領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),有力支撐了國家經(jīng)濟(jì)社會(huì)建設(shè)和我國大國...
2023年,國家醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺(tái)合計(jì)通過141家干細(xì)胞機(jī)構(gòu)備案(截至2023年12月4日),新增天津市第一中心醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院和中山大學(xué)肝臟病醫(yī)院3家備案機(jī)構(gòu)。具體名單如下。2023年,國家醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺(tái)通過19個(gè)備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目(截至2023年12月4日),合計(jì)通過127個(gè)干細(xì)胞研究備案項(xiàng)目。具體名單如下。來源 ...
近日,國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫正式發(fā)布《人組織來源神經(jīng)干細(xì)胞資源庫建設(shè)技術(shù)規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),該《規(guī)范》系針對(duì)神經(jīng)干細(xì)胞資源庫的建設(shè)。來源 | 國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫發(fā)布時(shí)間 | 2023年12月1日特別聲明:本文章轉(zhuǎn)自:【國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫】,轉(zhuǎn)載此文僅出于傳遞信息目的。若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益...
活動(dòng)以“自貿(mào)賦能發(fā)展 細(xì)胞驅(qū)動(dòng)未來”為主題,由濟(jì)南市人民政府、山東大學(xué)、山東省商務(wù)廳(自貿(mào)辦)指導(dǎo),山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)濟(jì)南片區(qū)管委會(huì)、歷下區(qū)政府和山東大學(xué)齊魯醫(yī)院主辦,共同探索促進(jìn)濟(jì)南市和山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的新途徑、新舉措、新模式,著力營造自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)濟(jì)南片區(qū)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系,推動(dòng)和賦能全省生物...
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