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細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心2022年10月 目  錄 一、 目的二、 法規(guī)依據(jù)三、 范圍四、 原則五、 人員六、 廠房、設(shè)施與設(shè)備七、 供者篩查與供者材料八、 物料與產(chǎn)品九、 生產(chǎn)管理十、 質(zhì)量管理十一、 產(chǎn)品追溯系統(tǒng)十二、 其他十三、 術(shù)語(yǔ) 一、 目的我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品領(lǐng)域當(dāng)前處...

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行） 第一章  總  則第一條  為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本要求。第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活...

藥品年度報(bào)告管理規(guī)定 第一條  為落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）年度報(bào)告管理，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。第二條  年度報(bào)告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，...

藥品召回管理辦法 第一章  總  則第一條  為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條  中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和上市藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條  ...

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年6月25日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布并施行 根據(jù)2016年7月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）第一章 總則    第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《...

藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2023年9月27日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布 自2024 年1月1日起施行）第一章 總 則第一條 為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條...

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（2006年3月15日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)公布 自2006年6月1日起施行） 第一章　總　則 　　 第一條 為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定?！　?nbsp;第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（2011年1月17日衛(wèi)生部令第79號(hào)公布 自2011年3月1日起施行）  第一章　總　則 　　第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范?！　〉诙l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的...

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布 自2020 年7月1日起施行）    第一章總則    第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理...