近日，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局正式對(duì)外公布了14項(xiàng)細(xì)胞治療技術(shù)（含6項(xiàng)干細(xì)胞療法）獲準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化、《博鰲樂(lè)城生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)施目錄（第一批）》，以及全國(guó)首個(gè)干細(xì)胞行業(yè)價(jià)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)同步發(fā)布。這標(biāo)志著我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展新階段。

①γδ-T細(xì)胞療法獲FDA快速通道認(rèn)定，適應(yīng)癥為自身免疫性疾病

Adicet Bio公司近日宣布，其研發(fā)的在研藥物ADI-001已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道資格認(rèn)定。這一突破性進(jìn)展意味著ADI-001將加速用于治療那些伴有腎外受累的難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者，為他們帶來(lái)新的治療希望。

②細(xì)胞技術(shù)新突破：SEED-Selection帶來(lái)更高效的T細(xì)胞篩選

Nature Biotechnology的研究報(bào)道，研究人員開(kāi)發(fā)了一種創(chuàng)新的T細(xì)胞篩選方法SEED-Selection。這一技術(shù)通過(guò)合成外顯子表達(dá)破壞因子(SEEDS)，結(jié)合負(fù)向篩選策略，能夠高效富集多基因編輯的T細(xì)胞，大幅提高基因編輯純度，使T細(xì)胞基因工程技術(shù)邁向更精準(zhǔn)、更可控的階段。

③Cell子刊：哈佛大學(xué)發(fā)布iPSC干細(xì)胞治療帕金森病臨床前數(shù)據(jù)

哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員在Cell子刊上發(fā)表了研究論文。該研究展示了基于人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(hiPSC)的自體細(xì)胞療法治療帕金森病的安全性和有效性的臨床前數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上開(kāi)展了一項(xiàng)針對(duì)8名帕金森病患者的臨床試驗(yàn)。在這項(xiàng)臨床前研究中，研究團(tuán)隊(duì)利用體重編程技術(shù)從四名散發(fā)的帕金森病患者新活檢的成纖維細(xì)胞中生成了多個(gè)臨床級(jí)人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(hiPSC)，并采用優(yōu)化的21天方案將其分化為中腦多巴胺能細(xì)胞。

④香港衛(wèi)生署首次正式受理國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)

2月14日，馴鹿生物宣布，中國(guó)香港衛(wèi)生署已正式受理其CAR-T細(xì)胞基因治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA)，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

①神州細(xì)胞PD-1單抗「菲諾利單抗」國(guó)內(nèi)獲批上市

2月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了神州細(xì)胞工程有限公司的PD-1單抗「菲諾利單抗」（商品名：安佑平）上市。該藥物與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線(xiàn)治療。臨床研究顯示，菲諾利單抗聯(lián)合化療相比單純化療可顯著改善患者總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR），并提高完全緩解（CR）率。

②人牙囊間充質(zhì)干細(xì)胞注射液新藥申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理

2025年2月9日，成都世聯(lián)康健生物科技有限公司的人牙囊間充質(zhì)干細(xì)胞注射液新藥申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理（受理號(hào)：CXSL2500129），這標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞治療領(lǐng)域又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

③重大進(jìn)展！源品 “人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液” IND 受理，助力慢阻肺治療

2月11日，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司訊，其自主研發(fā)的1類(lèi)生物新藥“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”取得了重大進(jìn)展。該產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，受理號(hào)為CXSL2500087，此次擬用于治療慢性阻塞性肺疾病，也就是我們常說(shuō)的慢阻肺。這無(wú)疑是在呼吸疾病治療領(lǐng)域的又一重要里程碑，是繼2024年該產(chǎn)品在呼吸急危重癥疾病（中重度急性呼吸窘迫綜合征）IND獲批后的又一重大突破。