10月31日，廣州市工業(yè)和信息化局印發(fā)《廣州市關于加快生物制造產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的工作方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮分赋?，重點發(fā)展生物醫(yī)藥、生物材料、生物食品、生物健康及生物農(nóng)業(yè)五大領域。其中生物醫(yī)藥方向，圍繞基因編輯、生物信息學等關鍵領域，以合成生物學、人工智能等顛覆性技術賦能傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，開展基礎研究布局、核心技術攻關、關鍵設備耗材自主研發(fā)，支持前沿創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，重點推進抗體藥物、疫苗藥物、核酸藥物、細胞與基因治療、重組蛋白與多肽產(chǎn)業(yè)化進程，著力推進生物創(chuàng)新藥、生物類似藥、生物基原料藥等規(guī)?；l(fā)展。

①全球首款非病毒基因修飾TIL療法首例患者順利出院

近日，君賽生物基因修飾型TIL療法GC203在I期臨床試驗(KUNLUN-001)研究分中心重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院完成首例受試者細胞回輸，患者于10月25日順利出院。GC203是全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法，于2024年4月28日經(jīng)NMPA批準進入臨床試驗，是目前國內唯一一個正式開展注冊臨床試驗的基因修飾TIL療法。

②賽蘊生物完成數(shù)千萬元天使輪融資，助力新型遞送載體藥物開發(fā)

賽蘊生物科技（成都）有限公司（以下簡稱“賽蘊生物”）宣布，公司成功完成數(shù)千萬元天使輪融資，本輪融資由生命園創(chuàng)投基金與知名基金聯(lián)合領投，英諾天使基金等多家主體跟投。

賽蘊生物所研發(fā)的一類天然遞送系統(tǒng)，可經(jīng)過理性改造將功能性生物大分子等各種類型的有效載荷直接遞送至特定細胞中。該遞送系統(tǒng)具有細胞識別的高特異性、對載荷的高兼容性和保護性及生產(chǎn)成本低等優(yōu)勢。

③全球首個干細胞數(shù)據(jù)管理國際標準來了

10月29日，第五屆中國干細胞與再生醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新平臺大會在北京召開，會上重點發(fā)布了由中國、日本、韓國、德國、英國、美國、法國等多國專家共同協(xié)作制定的全球第一個干細胞數(shù)據(jù)管理國際標準IS0 8472-1:2024。

中國科學院動物研究所所長喬格俠表示，首個干細胞數(shù)據(jù)國際標準的發(fā)布，標志著中國在干細胞數(shù)據(jù)管理的國際舞臺上邁出重要的一步，為全球干細胞數(shù)據(jù)管理和應用提供了規(guī)范和指導，展現(xiàn)了中國在生物技術領域創(chuàng)新實力和國際影響力。

④復星凱特完成戰(zhàn)略重組，正式更名為復星凱瑞

10月29日，復星醫(yī)藥宣布——復星凱特已經(jīng)完成戰(zhàn)略重組和品牌升級，正式更名為復星凱瑞。未來，復星凱瑞將堅持“專注治愈 點亮人生”的使命，致力于成為最有價值的細胞和基因療法引領者，努力用更多、更領先的優(yōu)質創(chuàng)新藥為全球腫瘤患者帶去治愈的希望。

①瑞博生物siRNA藥物RBD5044獲得歐盟批準在高脂血癥患者中開展II期臨床試驗

10月29日，蘇州瑞博生物技術股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB宣布，其siRNA藥物RBD5044獲得歐盟批準開展II期臨床試驗。

RBD5044是一款基于RIBO-GalSTARTM肝靶向技術平臺開發(fā)的針對ApoC3的降脂siRNA藥物。該II期臨床試驗將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，旨在評估RBD5044在混合型高脂血癥患者中的有效性和安全性。

②愛姆斯坦首個胚胎干細胞源異體間充質干細胞療法IND獲受理

據(jù)CDE官網(wǎng)公示，珠海橫琴愛姆斯坦生物科技有限公司申報的“IMS001注射液”臨床試驗申請獲受理，根據(jù)公開信息推測，本次申請適應癥可能為多發(fā)性硬化癥。

③華道生物首款實體瘤CAR-T細胞療法獲批臨床，針對CLDN18.2陽性腫瘤

華道（上海）生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的“HD004細胞”獲CDE臨床試驗默示許可。據(jù)悉，HD004不僅是華道生物申報的第四款CAR-T細胞療法管線，也是華道生物首款針對實體腫瘤治療的細胞治療候選藥物，同時也是全球首個針對CLDN18.2表達陽性的晚期實體瘤惡性腹腔積液治療的首個細胞治療候選藥物。

④石藥集團CAR-T療法再獲批臨床，用于治療難治性全身型重癥肌無力

10月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，石藥集團1類新藥SYS6020注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療難治性全身型重癥肌無力。公開資料顯示，SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體CAR-T細胞注射液，也是石藥集團布局的首個細胞治療在研產(chǎn)品。該產(chǎn)品此前治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥已經(jīng)獲批臨床，本次是該產(chǎn)品再次獲得自身免疫疾病IND許可。

⑤藝妙神州自免CAR-T獲批IND，針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡

北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司宣布，其開發(fā)的用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新一代CAR-T藥物ZM001注射液，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。

⑥環(huán)碼生物circRNA缺血性心臟病療法HM2002注射液臨床試驗申請獲CDE受理

10月30日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，上海環(huán)碼生物醫(yī)藥有限公司（“環(huán)碼生物”，CirCode）自主研發(fā)的創(chuàng)新環(huán)形RNA（circRNA）藥物HM2002注射液新藥臨床試驗申請（IND）獲CDE受理，用于治療缺血性心臟病（IHD），標志著國內circRNA療法臨床申報首次獲得CDE正式受理。

⑦天士力間充質基質細胞治療腦卒中獲FDA批準開展臨床試驗

天士力醫(yī)藥集團股份有限公司董事會對外發(fā)布《關于公司獲得美國FDA臨床試驗許可的公告》，天士力收到美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA關于同意同種異體脂肪間充質基質細胞治療急性缺血性腦卒中的藥物NR-20201注射液進行臨床試驗的函。天士力開發(fā)的全球首款異體脂肪間充質基質細胞（AD-MSCs）治療急性缺血性腦卒中的藥物（NR-20201），于10月26日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗批準。

⑧天澤云泰自主研發(fā)的AAV基因藥物VGR-R01獲得美國FDA孤兒藥資格認定

上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的用于治療結晶樣視網(wǎng)膜變性（BCD）的基因治療藥物VGR-R01獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格認定。

①西湖生物全球首創(chuàng)紅細胞免疫療法取得突破性進展

E-ICI藥物（WTX-212）由西湖大學與西湖生物醫(yī)藥通過產(chǎn)學研合作原創(chuàng)開發(fā)，是全球首個紅細胞-抗體偶聯(lián)藥物。利用紅細胞與免疫系統(tǒng)在身體內的緊密接觸，通過工程化紅細胞使其攜帶免疫藥物，在患者體內高效激活免疫細胞，并且系統(tǒng)性誘導抗腫瘤免疫反應。首次人體臨床試驗的結果令人振奮，E-ICI藥物突破性的實現(xiàn)了全球首例利用紅細胞藥物在實體瘤患者中的完全治愈。同時，該藥物在免疫治療耐藥的實體瘤患者中展現(xiàn)出卓越的有效性與安全性，為改善患者預后和提升生活質量帶來了新的希望。

②天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院完成全球首例通用型CAR-T細胞治療晚期胰腺癌的臨床試驗患者治療投用工作

天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院胰腺癌防治研究中心、臨床試驗機構辦公室、Ⅰ期臨床試驗病房團隊聯(lián)合完成全球首例(First-in-human)通用型CAR-T細胞治療晚期胰腺癌的臨床試驗患者治療投用工作，為提升晚期胰腺癌患者治療效果探尋新方向。

③信達生物合作伙伴ImmVirX宣布臨床Ib期研究完成首例受試者給藥

10月28日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）合作伙伴ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）宣布其Ib期臨床研究CP-IVX001完成了首例患者給藥。

該臨床研究旨在評估ImmVirX的溶瘤病毒候選藥物IVX037聯(lián)合信達生物的抗PD-1療法達伯舒?（信迪利單抗注射液）在晚期結直腸、卵巢和胃癌患者中的抗腫瘤活性和耐受性，這三種癌癥均是全球最常見的癌癥類型。研究計劃在澳大利亞8個臨床中心共計入組45名患者。