■CDE發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2024年11月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，目的是鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地指導(dǎo)和規(guī)范細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究與評(píng)價(jià)。

《原則》主要內(nèi)容包括：前沿、基本原則、劑量探索、細(xì)胞動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)、暴露--效應(yīng)關(guān)系、定量藥理學(xué)模型應(yīng)用、免疫原性、其他考慮。這不僅是細(xì)胞療法領(lǐng)域的一次政策升級(jí)，更是我國(guó)生命科學(xué)發(fā)展史上的一個(gè)新坐標(biāo)。

■商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知

該通知主要為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于擴(kuò)大自主開(kāi)放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作。

其中第1條“生物技術(shù)領(lǐng)域”提到：自本通知印發(fā)之日起，在中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過(guò)注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國(guó)范圍使用。

■“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”被列為2024年度國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的重點(diǎn)專項(xiàng)之一

2024年8月，國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)發(fā)布通知，“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”被列為2024年度國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的重點(diǎn)專項(xiàng)之一。

■北京市醫(yī)保局：符合這12類適應(yīng)證，造血干細(xì)胞移植可報(bào)銷

2024年11月6日，北京市醫(yī)保局發(fā)布通知，擴(kuò)大造血干細(xì)胞移植醫(yī)保報(bào)銷范圍。本市醫(yī)保參保人如果符合12類適應(yīng)證（急性白血??；慢性白血?。涣馨土?；多發(fā)性骨髓瘤；骨髓增生異常綜合征；再生障礙性貧血；嗜血細(xì)胞綜合征/噬血細(xì)胞綜合征；陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白病/陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥；重型地中海貧血；重度骨髓型放射??；部分惡性腫瘤；部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾?。?，進(jìn)行造血干細(xì)胞移植的費(fèi)用納入醫(yī)保報(bào)銷。

■上海發(fā)布“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”細(xì)胞與基因治療專項(xiàng)項(xiàng)目立項(xiàng)通知

2024年11月25日，上海科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布：關(guān)于上海市2024年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”細(xì)胞與基因治療專項(xiàng)項(xiàng)目立項(xiàng)通知，對(duì)“基于組學(xué)策略鑒定肝癌治療靶點(diǎn)及創(chuàng)新細(xì)胞療法的開(kāi)發(fā)”等29個(gè)項(xiàng)目予以立項(xiàng)。

■廣州發(fā)布新政，重點(diǎn)推進(jìn)細(xì)胞與基因治療等產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程

10月31日，廣州市工業(yè)和信息化局印發(fā)《廣州市關(guān)于加快生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）?！斗桨浮分赋?，重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥、生物材料、生物食品、生物健康及生物農(nóng)業(yè)五大領(lǐng)域。其中生物醫(yī)藥方向，圍繞基因編輯、生物信息學(xué)等關(guān)鍵領(lǐng)域，以合成生物學(xué)、人工智能等顛覆性技術(shù)賦能傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，開(kāi)展基礎(chǔ)研究布局、核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵設(shè)備耗材自主研發(fā)，支持前沿創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，重點(diǎn)推進(jìn)抗體藥物、疫苗藥物、核酸藥物、細(xì)胞與基因治療、重組蛋白與多肽產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，著力推進(jìn)生物創(chuàng)新藥、生物類似藥、生物基原料藥等規(guī)模化發(fā)展。

■天津：全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

2024年10月，天津市科技局關(guān)于對(duì)《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。該方案旨在推動(dòng)天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，其中第2條“加強(qiáng)基礎(chǔ)研究與核心技術(shù)攻關(guān)”提到：加快培育合成生物學(xué)、現(xiàn)代中藥、放射性藥物、核酸藥物、細(xì)胞與基因治療、醫(yī)學(xué)人工智能、腦科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等特色賽道。

■海南：國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定

海南省人大法制委員會(huì)關(guān)于公布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）》征求意見(jiàn)的通知。旨在促進(jìn)海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展，其中明確指出：《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》及《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》等要求，干細(xì)胞、自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)等只能按照臨床研究執(zhí)行，草案明確可在臨床研究的基礎(chǔ)上開(kāi)展轉(zhuǎn)化應(yīng)用。