為進一步探索細胞與基因治療臨床轉(zhuǎn)化的突破路徑，優(yōu)化麗山生物產(chǎn)業(yè)技術平臺的產(chǎn)品服務，吸取重點臨床醫(yī)療機構(gòu)的臨床轉(zhuǎn)化前沿做法及經(jīng)驗，推動公司臨床研究水平。

山東麗山生物科技有限公司(以下簡稱“麗山生物”)特邀山東大學內(nèi)分泌與代謝病研究所所長，山東大學榮聘教授，山東大學齊魯醫(yī)學院名醫(yī)體系杰出醫(yī)學專家，山東大學齊魯醫(yī)院內(nèi)分泌與代謝病科學術帶頭人陳麗教授一行蒞臨麗山生物開展細胞與基因治療技術研討會。

麗山健康（山東）有限公司董事長高俊，麗山健康（山東）有限公司副總經(jīng)理、山東麗山生物科技有限公司董事長房路等相關領導同志參加座談。研討會上，麗山生物總經(jīng)理邱學良同志向齊魯醫(yī)院陳麗教授一行詳細介紹了麗山生物在細胞與基因治療技術研究領域的技術水平、研究成果。

邱學良同志表示，作為CGT全產(chǎn)業(yè)鏈綜合服務商，麗山生物始終堅持自主創(chuàng)新，迄今為止累計申請專利多達27項，目前已獲授權(quán)專利17項，其中發(fā)明專利7項，實用新型專利10項，《一種嵌合抗原受體T細胞的制備方法及其應用》發(fā)明專利的授權(quán)，更標志著麗山生物實現(xiàn)全流程工藝CAR-T細胞的“中國造”。

麗山生物具備完備的 GMP 質(zhì)粒載體生產(chǎn)平臺、病毒載體生產(chǎn)平臺、細胞生產(chǎn)平臺，可獨立提供從質(zhì)粒、病毒到細胞的全流程 CDMO 一站式服務。采用自動化設備、封閉式操作、智能化控制以及靈活的產(chǎn)能配比，并根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄》要求，搭建“B+A”及“C+A”兩種細胞制備解決方案，能夠滿足絕大多數(shù)客戶工藝的選擇要求。

? 實現(xiàn)利用較低的細胞起始數(shù)制備滿足臨床要求的CAR-T產(chǎn)品，降低CAR-T制備初始T細胞數(shù)量至4E6，CAR-T細胞，陽性率為70%以上，活率94%以上。

? 建立凍存CAR-T成品的體外再培養(yǎng)工藝，凍存CAR-T細胞復蘇后可實現(xiàn)高活率的再次擴增生長，凍存過程不會降低CAR-T的陽性率。

麗山生物采用高密度發(fā)酵工藝，每升質(zhì)粒發(fā)酵產(chǎn)量平均產(chǎn)量600 mg，最高克級以上。高于行業(yè)平均水平（100-500mg/L）。在純化工藝實驗方面，運用連續(xù)流裂解工藝，裂解效率平均80%以上，裂解、澄清、超濾回收率90%以上。質(zhì)粒線性化效率穩(wěn)定90%以上。質(zhì)粒生產(chǎn)工藝可以達到行業(yè)較高水平，能夠保證CGT領域高純度、高質(zhì)量的質(zhì)粒DNA需求。

麗山生物參照基因治療產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范，將慢病毒載體按照終產(chǎn)品要求進行生產(chǎn)質(zhì)量控制，慢病毒載體純度更高、更加安全；憑借成熟的貼壁發(fā)酵工藝和懸浮發(fā)酵工藝，進一步解決生產(chǎn)痛點，從而確保病毒載體生產(chǎn)的穩(wěn)定有序。

當前CGT產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染檢測和控制面臨巨大挑戰(zhàn)，麗山生物擁有先進的CGT檢測技術，涉及細胞生物學、分子生物學、免疫學、微生物學、病毒學和物理化學等六大類學科共計19個小項，依托世界尖端檢測儀器設備，有效保障及控制在開發(fā)中安全性風險。

隨著生物技術的飛速發(fā)展，細胞與基因治療正逐漸成為醫(yī)療健康領域的全新焦點。盡管前景廣闊，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)，CGT行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需要業(yè)內(nèi)各界人士共同探索。

麗山生物將以此次研討會為契機，發(fā)揮自身在CGT行業(yè)的專業(yè)優(yōu)勢，持續(xù)進行工藝優(yōu)化、技術創(chuàng)新和質(zhì)量提高，聚焦免疫細胞治療、基因治療、干細胞與再生醫(yī)學、檢驗檢測等業(yè)務，努力讓生物科技的發(fā)展普惠大眾。