突破CGT行業(yè)痛點，為合作企業(yè)提供專業(yè)解決方案
細(xì)胞與基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）作為一種前沿的醫(yī)療技術(shù)，為諸多難治性疾病提供了新的治療方向，受到全球范圍內(nèi)的關(guān)注和追捧。強大的潛力令全球CGT產(chǎn)業(yè)邁入高速發(fā)展期，中國CGT行業(yè)在過去幾年內(nèi)取得了顯著進(jìn)展，但國內(nèi)企業(yè)的開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等仍與外資企業(yè)存在較大差距，面臨著諸多挑戰(zhàn)。
CGT行業(yè)面臨的三大挑戰(zhàn)
開發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)難
因為復(fù)雜的技術(shù)機制，CGT行業(yè)不僅涉及多個環(huán)節(jié)的工藝開發(fā)要求十分嚴(yán)苛，而且需要能夠滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)、潔凈等級更高的規(guī)模化生產(chǎn)環(huán)境。
研發(fā)與制備成本高
CGT行業(yè)所需GMP廠房認(rèn)證周期時間較長、研發(fā)與制備的儀器設(shè)備價格昂貴，導(dǎo)致藥物研發(fā)生產(chǎn)過程中的時間成本與經(jīng)濟成本更高，使其在規(guī)?；c商業(yè)化生產(chǎn)中受到限制，成為行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)之一。
質(zhì)量控制難度大
CGT行業(yè)藥物研發(fā)與制備過程中需要高度規(guī)范和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，如質(zhì)粒載體的GMP質(zhì)量控制、病毒載體的GMP質(zhì)量控制、高質(zhì)量細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
一站式CDMO服務(wù)商
助力企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)
CDMO作為工藝開發(fā)集大成者，能夠為合作企業(yè)在CGT領(lǐng)域中快速提供高水準(zhǔn)產(chǎn)能，解決研發(fā)與生產(chǎn)難題，幫助快速進(jìn)入臨床。
麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地是山東省首家經(jīng)省科技廳認(rèn)可的規(guī)?；疓MP級免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，擁有質(zhì)粒載體生產(chǎn)中心、病毒載體生產(chǎn)中心、細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)中心三大生產(chǎn)中心，配置Cytiva、Sartorius、Thermo Fisher等行業(yè)領(lǐng)先品牌專業(yè)儀器設(shè)備，涵蓋B+A和C+A（隔離器）兩種潔凈等級，能夠提供從新藥開發(fā)到IND、從臨床試驗到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式CGT CDMO服務(wù)，全面滿足合作企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)需求，突破CGT行業(yè)痛點，為客戶提供專業(yè)化解決方案，助力實現(xiàn)CGT藥物研發(fā)生產(chǎn)的合規(guī)化與商業(yè)化。
麗山生物作為麗山健康（山東）集團(tuán)有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認(rèn)可的免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，依托山東省免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地、濟南(麗山)區(qū)域細(xì)胞組織庫及細(xì)胞制備中心、基因測序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺，聚焦免疫細(xì)胞治療、基因治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、檢驗檢測等業(yè)務(wù)，高效賦能生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，為濟南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)堅實“麗”量。
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