麗山生物線上課堂 | 高質(zhì)量的細胞究竟如何生產(chǎn)？
近年來CAR-T療法發(fā)展迅速，CAR-T細胞作為CAR-T療法的治療藥物，對生產(chǎn)流程有著極高的要求。如何規(guī)?；⑸虡I(yè)化且高質(zhì)量地進行細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)制備，仍是眼下企業(yè)面臨的一大挑戰(zhàn)。
定制化生產(chǎn)方式哪家強，麗山生物貢獻新“麗”量！
麗山生物山東省免疫細胞與基因治療CDMO中試基地細胞產(chǎn)品生產(chǎn)中心，擁有C+A（C級背景，封閉式工藝絕對隔離，全程A級無菌操作）、B+A（B級背景，封閉式自動化生產(chǎn)路線，全程A級隔離杜絕污染）凈化級別廠房，打造高標準生產(chǎn)環(huán)境，構(gòu)建定制化CAR-T生產(chǎn)方式，從采集外周血、PBMC分離、T細胞分選、T細胞激活，到病毒轉(zhuǎn)導、擴增培養(yǎng)、制劑制備，每個環(huán)節(jié)每個步驟，均以嚴苛的制備標準，助力企業(yè)細胞產(chǎn)品高質(zhì)量生產(chǎn)。
關(guān)鍵環(huán)節(jié)
①
細胞采集與分離
規(guī)范采集、分離步驟，有效降低污染風險。細胞采集依據(jù)不同細胞的特點，應(yīng)建立嚴格的供者篩查標準，防范病毒傳染、遺傳疾病等風險。細胞采集前，對客戶進行血常規(guī)及病毒篩查，檢查結(jié)果合格后方可采集。隨后進行PBMC分離，細胞產(chǎn)品在分離過程中采取措施盡可能防止污染和交叉污染。
關(guān)鍵環(huán)節(jié)
②
病毒載體進行轉(zhuǎn)導
適宜感染復數(shù)（MOI），保障細胞轉(zhuǎn)導效率。細胞感染效率的關(guān)鍵參數(shù)是MOI，而適宜的MOI值是高感染效率的關(guān)鍵因素之一，麗山生物CDMO細胞產(chǎn)品生產(chǎn)中心則針對不同細胞類型采取適宜MOI值進行細胞感染。作為傳遞基因的載體工具，高質(zhì)量的慢病毒產(chǎn)品是CAR-T細胞藥物有效性及安全性的保證。臨床試驗中要求準確調(diào)整病毒載體劑量和細胞轉(zhuǎn)導效率，并對最終產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量控制以保證其安全性。
關(guān)鍵環(huán)節(jié)
③
細胞擴增培養(yǎng)
符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的擴增與培養(yǎng)，避免污染可溯源。在 CAR-T 治療過程中，需將經(jīng)過技術(shù)改造的 T 細胞進行體外培養(yǎng)，達到符合治療要求的細胞數(shù)量后，再回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)靶向殺死腫瘤細胞。麗山生物CDMO細胞產(chǎn)品生產(chǎn)中心在細胞產(chǎn)品的擴增培養(yǎng)過程中，嚴格符合GMP標準執(zhí)行，細胞培養(yǎng)基按規(guī)定使用無血清培養(yǎng)基，有效避免臨床使用中可能出現(xiàn)的免疫排斥和病原體污染。此外，細胞產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，按照質(zhì)控要求進行無菌檢測，做好留樣工作，并且在產(chǎn)品可追溯系統(tǒng)里進行全程記錄。
麗山生物作為麗山健康（山東）集團有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認可的免疫細胞與基因治療CDMO中試基地，依托山東省免疫細胞與基因治療CDMO中試基地、濟南(麗山)區(qū)域細胞組織庫及細胞制備中心、基因測序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺，聚焦免疫細胞治療、基因治療、干細胞與再生醫(yī)學、檢驗檢測等業(yè)務(wù)，高效賦能生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，為濟南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻堅實“麗”量。
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