麗山生物免疫細胞與基因治療CDMO中試基地 | 業(yè)務介紹之細胞篇
近年來，細胞治療行業(yè)發(fā)展迅速，成功研發(fā)并上市多款細胞治療藥物。從2017年全球第一款CAR-T藥物Kymriah上市以來，短短六年時間內(nèi)，已有10款CAR-T藥物商業(yè)化，那么究竟什么才是CAR-T療法？
關于CAR-T療法
CAR-T療法即嵌合抗原受體T細胞(Chimeric antigen receptor Tcell，CAR-T)療法，是指通過基因修飾技術，將帶有特異性抗原識別結構域及T細胞激活信號的遺傳物質(zhì)轉入T細胞，使T細胞能夠識別腫瘤細胞表面的特異性抗原，并通過釋放多種免疫因子殺傷腫瘤細胞，從而達到治療腫瘤的目的，而且還可形成T細胞免疫記憶從而獲得特異性的抗腫瘤長效機制的療法。
CAR-T療法原理
CAR-T療法近幾年在臨床腫瘤治療領域取得了亮眼的成績，吸引了眾多藥企的目光。然而，CAR-T治療藥物IND申請、臨床試驗等各環(huán)節(jié)均需投入大量資金建設生產(chǎn)線，同時需要經(jīng)驗豐富的技術團隊開發(fā)推進，大部分研發(fā)型企業(yè)難以獨立完成。企業(yè)需要更專業(yè)、更快速、更省錢的方案，因此與CDMO企業(yè)合作成為他們的優(yōu)質(zhì)選擇。
麗山生物免疫細胞生產(chǎn)CDMO服務
麗山生物建設運營山東省首家經(jīng)省科技廳認可的規(guī)模化GMP級免疫細胞與基因治療CDMO中試基地，擁有3條基因載體生產(chǎn)線、6條細胞生產(chǎn)線，可提供IIT級別、IND 級別、臨床級別、商業(yè)化生產(chǎn)級別細胞CDMO生產(chǎn)服務，幫助客戶解決細胞治療產(chǎn)品商業(yè)化過程中面臨的諸多問題。
無菌化·封閉式
高標準生產(chǎn)環(huán)境
B+A生產(chǎn)方案
B級背景 封閉式自動化生產(chǎn)路線
全程A級隔離 杜絕污染
工藝成熟穩(wěn)定 易放大
自動化生產(chǎn) 保證批間一致性和可追溯性
樣本流轉全程監(jiān)控和記錄
C+A生產(chǎn)方案
C級背景 封閉式工藝
絕對隔離 全程A級無菌操作
個性化，一樣本一批次 杜絕交叉污染
實時在線檢查 關鍵參數(shù)全程記錄
定制化·專業(yè)化
高標準的 CAR-T 生產(chǎn)策略
1：采集外周血
2：PBMC分離
3：T細胞分選
4：T細胞激活
5：病毒轉導
6：擴增培養(yǎng)
7：制劑制備
制備工藝專業(yè)合規(guī)
確保產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性與高品質(zhì)
麗山生物作為麗山健康（山東）集團有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認可的免疫細胞與基因治療CDMO中試基地，依托免疫細胞與基因治療CDMO中試基地、細胞存儲與制備中心、基因測序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺，聚焦免疫細胞治療、基因治療、干細胞與再生醫(yī)學、檢驗檢測等業(yè)務，高效賦能生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新，為濟南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻堅實“麗”量。
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