細胞治療具有技術(shù)迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高、產(chǎn)品個性化定制化等特點，已成為各國競相布局的“新賽道”。預(yù)計到2025年，全球細胞治療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達到305.4億美元。濟南片區(qū)是全省最具創(chuàng)新活力的細胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，擁有近100家細胞治療企業(yè)，形成細胞采集與貯存、細胞技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)、細胞移植與治療、細胞制備與生產(chǎn)等上下游全產(chǎn)業(yè)鏈條，干細胞和免疫細胞發(fā)展在全國具有比較優(yōu)勢。

為進一步以自貿(mào)制度創(chuàng)新?lián)屪ノ磥懋a(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，在充分調(diào)研企業(yè)市場需求、醫(yī)療機構(gòu)臨床訴求和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢的情況下，濟南片區(qū)管委會會同相關(guān)部門按照“改革所提、產(chǎn)業(yè)所補、企業(yè)所需、群眾所盼”原則，充分發(fā)揮自貿(mào)試驗區(qū)先行先試和示范引領(lǐng)功能作用，立足濟南細胞治療產(chǎn)業(yè)實際，聚焦細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，制定《關(guān)于促進中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)細胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從四個方面制定14條創(chuàng)新政策，推動濟南細胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是增強細胞治療產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力。鼓勵企業(yè)、高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作，加速細胞治療產(chǎn)品相關(guān)工程化技術(shù)及生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，加快CAR-T、CAR-B、CAR-M、CAR-NK細胞治療等臨床技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化，推動細胞治療研發(fā)創(chuàng)新和公共資源有效整合。

二是提高細胞治療產(chǎn)業(yè)臨床研究轉(zhuǎn)化。鼓勵符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展細胞治療臨床研究和臨床試驗項目。探索細胞治療真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建多層次細胞治療臨床研究服務(wù)平臺。探索醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新合作，聯(lián)合開展細胞治療新技術(shù)新療法臨床研究。

三是培育細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能。大力培育和支持細胞治療領(lǐng)域高新技術(shù)企業(yè)，在符合有關(guān)法律法規(guī)的前提下，加快細胞治療領(lǐng)域外商投資項目落地投產(chǎn)，鼓勵外商投資企業(yè)依法在濟南片區(qū)開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗。高標(biāo)準(zhǔn)打造CDMO平臺、公共實驗室、共享GMP實驗室、公共樣本儲存庫、產(chǎn)業(yè)加速基地，建立濟南細胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。

四是加強細胞治療產(chǎn)業(yè)保障體系支撐。搭建細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)促進平臺、細胞和基因治療行業(yè)協(xié)會等組織機構(gòu)，成立細胞和基因治療戰(zhàn)略咨詢指導(dǎo)委員會。加強濟南片區(qū)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市支持，探索成立細胞行業(yè)專利審批“綠色通道”，加快細胞治療技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。鼓勵成立涵蓋細胞治療產(chǎn)業(yè)“全階段+全產(chǎn)業(yè)鏈”各類投資基金。構(gòu)建細胞治療制度、管理和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)銜接配套的安全防范體系。

下一步，濟南片區(qū)將積極貫徹落實“自貿(mào)試驗區(qū)提升戰(zhàn)略”，強化協(xié)同聯(lián)動、集成創(chuàng)新、開放發(fā)展，大力實施細胞治療產(chǎn)業(yè)提升計劃，形成促進細胞治療領(lǐng)域科技創(chuàng)新新范式和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式，加快構(gòu)建與濟南產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色相匹配、與國際標(biāo)準(zhǔn)相銜接的政策體系，為國家試制度、建標(biāo)準(zhǔn)，為患者創(chuàng)福利、增生機，為行業(yè)謀發(fā)展、拓空間，加快建設(shè)具有國際影響力的細胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。同時，充分發(fā)揮自貿(mào)創(chuàng)新優(yōu)勢，積極探索并向上爭取新靶點、新通路、新機制的細胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等先行先試政策，構(gòu)建細胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合發(fā)展新格局，為加快打造全省國際醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地貢獻自貿(mào)力量！