《藥品生產(chǎn)許可證》是由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的法定證明文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營活動的基本資格證明。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)藥品的"通行證"，也是監(jiān)管部門對企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的認(rèn)可。

干細胞作為生命的原始細胞，其具有自我更新和分化成多種細胞類型的能力，被譽為“萬能細胞”。干細胞在疾病治療中的應(yīng)用潛力巨大，然而干細胞藥品的研發(fā)與生產(chǎn)一直缺乏統(tǒng)一規(guī)范，此次北京市藥監(jiān)局核發(fā)的全國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》，不僅填補了這一空白，也標(biāo)志著我國在干細胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化道路上邁出了重要的一步，具有里程碑式的意義。

“干細胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項目被列入《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，旨在推進醫(yī)學(xué)科技進步，推動健康科技創(chuàng)新。全國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)標(biāo)志著我國干細胞產(chǎn)業(yè)正式進入規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的新階段。

《藥品生產(chǎn)許可證》的頒發(fā)一方面是對相關(guān)企業(yè)在技術(shù)、生產(chǎn)和管理等方面的嚴(yán)格審查結(jié)果，另一方面也是國家對干細胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的支持。未來將激發(fā)更多企業(yè)投身干細胞藥物研發(fā)，促進產(chǎn)業(yè)鏈完善和發(fā)展，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供新動力。相信在政府的引導(dǎo)、企業(yè)的努力和社會的支持下，干細胞產(chǎn)業(yè)將迎來蓬勃發(fā)展的春天，為人類健康高質(zhì)量發(fā)展作出更大的貢獻。

麗山生物細胞存儲與制備中心經(jīng)中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)管理委員會官方審批設(shè)立，結(jié)合與齊魯醫(yī)院、中心醫(yī)院等省內(nèi)頭部三甲醫(yī)院及上下游企業(yè)合作契機，大力助推自貿(mào)區(qū)先進醫(yī)療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺、自貿(mào)區(qū)細胞與基因發(fā)展促進平臺落地。積極探索細胞治療、基因治療、干細胞再生醫(yī)學(xué)等臨床應(yīng)用技術(shù)，為大眾提供全面的細胞醫(yī)療存儲服務(wù)。

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麗山生物作為麗山健康（山東）集團有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認(rèn)可的免疫細胞與基因治療CDMO中試基地，依托山東省免疫細胞與基因治療CDMO中試基地、濟南(麗山)區(qū)域細胞組織庫及細胞制備中心、基因測序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺，聚焦免疫細胞治療、基因治療、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、檢驗檢測等業(yè)務(wù)，高效賦能生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，為濟南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻堅實“麗”量。

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