CGT作為新一代先進醫(yī)療手段，已經(jīng)在治療腫瘤等眾多疾病中顯示出巨大潛力，但其開發(fā)工藝與規(guī)?；a(chǎn)仍面臨巨大挑戰(zhàn)。尤其在藥物開發(fā)合作方面，一家CDMO企業(yè)是否擁有足夠的產(chǎn)能是CGT企業(yè)考量的標(biāo)準(zhǔn)之一。

作為CGT領(lǐng)域的重要原料，高品質(zhì)、高產(chǎn)量的質(zhì)粒需求與日俱增。麗山生物CDMO中試基地質(zhì)粒載體生產(chǎn)中心現(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房約650㎡，搭建了1條C+A級質(zhì)粒生產(chǎn)及分裝條線，配備約100臺（套）世界尖端品牌設(shè)備，嚴(yán)格按照GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范運行，可提供9L~30L、15L~50L不同質(zhì)粒發(fā)酵生產(chǎn)規(guī)模，GMP級質(zhì)粒年產(chǎn)量均不低于50批。

質(zhì)粒載體生產(chǎn)中心主要生產(chǎn)設(shè)備包括德國賽多利斯Sartorius GMP生產(chǎn)級別細(xì)菌培養(yǎng)生物反應(yīng)器、生產(chǎn)級別小型超濾系統(tǒng)，美國思拓凡Cytiva GMP生產(chǎn)級別層析純化系統(tǒng)、切向流過濾，梅特勒托利多mettler toledo天平、pH計，美國賽默飛世爾Thermo Fisher液氮罐，日本尼康NIKON顯微鏡，東富龍TOFFLON分裝隔離器、新華醫(yī)療SHINVA脈動真空滅菌柜等。

麗山生物CDMO中試基地采用QbD理念，建有獨立的GMP病毒生產(chǎn)中心，助力企業(yè)解決慢病毒載體規(guī)模化生產(chǎn)難度高、產(chǎn)能低等問題瓶頸。病毒載體生產(chǎn)中心搭建了2條C+A級病毒生產(chǎn)線，以及1條B+A級別分裝條線和1條C+A(隔離器)級別分裝條線，配備約120臺（套）尖端設(shè)備設(shè)施，可提供10L以內(nèi)、10~30L以及15~50L不同生產(chǎn)體系，GMP級病毒年產(chǎn)量均不低于30批。

病毒載體生產(chǎn)中心主要設(shè)備包括德國賽多利斯Sartorius GMP生產(chǎn)級別細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器、生產(chǎn)級別小型超濾系統(tǒng)，美國思拓凡Cytiva GMP生產(chǎn)級別層析純化系統(tǒng)、波浪式生物反應(yīng)器，美國賽默飛世爾Thermo Fisher CO2培養(yǎng)箱、液氮罐，梅特勒托利多mettler toledo天平、pH計，東富龍TOFFLON分裝隔離器，新華醫(yī)療SHINVA脈動真空滅菌柜等。

麗山生物CDMO中試基地細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)中心搭建了2條B+A級生產(chǎn)線，2條C+A(隔離器)級生產(chǎn)線，配備約130臺（套）設(shè)備。其中B+A生產(chǎn)條線GMP級細(xì)胞年產(chǎn)量不低于200批，C+A（隔離器+蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)）生產(chǎn)條線GMP級細(xì)胞年產(chǎn)量不低于200批，能夠幫助合作伙伴在保證產(chǎn)品安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性的同時，高效實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)制備。

細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)中心主要設(shè)備包括美國思拓凡Cytiva Xuri W25生物反應(yīng)器、Sepax C-Pro細(xì)胞分離機、Sefia S-2000細(xì)胞分離機，美國賽默飛世爾Thermo Fisher CO2培養(yǎng)箱、生物安全柜、冷凍離心機，德國PEA生產(chǎn)級別的過氧化氫滅菌系統(tǒng)，日本泰爾茂Terumo無菌接管機、無菌焊管機，東富龍TOFFLON分裝隔離器、蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)，新華醫(yī)療SHINVA脈動真空滅菌柜等。