現(xiàn)如今，CGT行業(yè)發(fā)展迅猛，多款免疫細(xì)胞治療新藥獲批上市，每年需要大量符合GMP級(jí)質(zhì)量要求的高質(zhì)量、高純度質(zhì)粒。麗山生物CDMO質(zhì)粒載體生產(chǎn)中心采用QbD理念設(shè)計(jì)，憑借專業(yè)化工藝開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)等經(jīng)驗(yàn)，依托質(zhì)粒構(gòu)建、菌種庫(kù)構(gòu)建、發(fā)酵工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化、純化工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化、方法學(xué)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、穩(wěn)定研究六大成熟工藝開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，以及菌種庫(kù)復(fù)蘇、上游質(zhì)粒發(fā)酵、下游質(zhì)粒純化、無(wú)菌灌裝、質(zhì)量控制與放行、產(chǎn)品交付六大高質(zhì)量GMP質(zhì)粒生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)以及嚴(yán)格質(zhì)控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供質(zhì)粒CDMO穩(wěn)定高效的生產(chǎn)服務(wù)。麗山生物質(zhì)粒載體生產(chǎn)中心不僅擁有獨(dú)立的符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的質(zhì)粒生產(chǎn)區(qū)，而且打造"C+A"級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，采用C級(jí)背景封閉式工藝絕對(duì)隔離，全程A級(jí)無(wú)菌操作，有效降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

CAR-T細(xì)胞治療過(guò)程中，如何合規(guī)的開(kāi)展大規(guī)模慢病毒載體的生產(chǎn)，逐漸成為行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)之一。麗山生物CDMO病毒載體生產(chǎn)中心構(gòu)建細(xì)胞建庫(kù)、病毒上游工藝開(kāi)發(fā)、病毒下游工藝開(kāi)發(fā)、文件準(zhǔn)備、方法學(xué)開(kāi)發(fā)五大工藝開(kāi)發(fā)策略，以及細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞培養(yǎng)、質(zhì)粒轉(zhuǎn)染、病毒收獲、病毒純化、無(wú)菌分裝六大GMP病毒載體規(guī)?；a(chǎn)工藝，提供高品質(zhì)一站式服務(wù)。同時(shí)憑借成熟的貼壁發(fā)酵工藝和懸浮發(fā)酵工藝，為企業(yè)進(jìn)一步解決生產(chǎn)痛點(diǎn)，確保病毒載體生產(chǎn)穩(wěn)定有序。

CAR-T細(xì)胞免疫療法步入臨床階段之前，需要經(jīng)過(guò)工藝開(kāi)發(fā)以及小試、中試等環(huán)節(jié)，如何保證細(xì)胞產(chǎn)品安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性，成為了眾多企業(yè)面臨的一大挑戰(zhàn)。麗山生物CDMO細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)中心構(gòu)建C+A（C級(jí)背景，封閉式工藝絕對(duì)隔離，全程A級(jí)無(wú)菌操作）、B+A（B級(jí)背景，封閉式自動(dòng)化生產(chǎn)路線，全程A級(jí)隔離杜絕污染）兩大潔凈標(biāo)準(zhǔn)，確保細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程無(wú)污染，產(chǎn)品安全等級(jí)更高；通過(guò)采集外周血、PBMC分離、T細(xì)胞分選、T細(xì)胞激活、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增培養(yǎng)、制劑制備七大定制化高標(biāo)準(zhǔn)的CAR-T生產(chǎn)方式，可提供IIT級(jí)別、IND 級(jí)別、臨床級(jí)別、商業(yè)化生產(chǎn)級(jí)別細(xì)胞CDMO生產(chǎn)服務(wù)。

麗山生物作為麗山健康（山東）集團(tuán)有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認(rèn)可的免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，依托山東省免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地、濟(jì)南(麗山)區(qū)域細(xì)胞組織庫(kù)及細(xì)胞制備中心、基因測(cè)序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，聚焦免疫細(xì)胞治療、基因治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)檢測(cè)等業(yè)務(wù)，高效賦能生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，為濟(jì)南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)“麗”量。

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