慢病毒載體是一種重要的基因轉移工具，廣泛應用于細胞與基因治療。科學家利用病毒作為載體感染宿主細胞，傳送基因組進入細胞，將具有各種功能的基因序列導入特定細胞，從而實現(xiàn)穩(wěn)定表達。

細胞與基因治療產(chǎn)品給患者帶來了新的治愈希望，但慢病毒載體大規(guī)模生產(chǎn)的難度高、產(chǎn)能低、質(zhì)控難度大等問題，成為了目前細胞與基因療法藥物開發(fā)的主要瓶頸之一。只有成熟的CDMO企業(yè)，才能提供從開發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)控高質(zhì)量的一站式服務。

麗山生物山東省免疫細胞與基因治療CDMO中試基地采用QbD理念，建有獨立的GMP質(zhì)粒生產(chǎn)中心、病毒生產(chǎn)中心、細胞生產(chǎn)中心。其中病毒生產(chǎn)中心從工藝開發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)、質(zhì)控多重環(huán)節(jié)嚴格把關，保障病毒載體規(guī)?；?、商業(yè)化高質(zhì)量生產(chǎn)，依托成熟的貼壁發(fā)酵工藝和懸浮發(fā)酵工藝，解決生產(chǎn)痛點，保障生產(chǎn)規(guī)模。

///細胞建庫 ///

細胞株建庫，三級細胞庫供應，三級細胞庫保存。

/// 病毒上游工藝開發(fā) ///

細胞培養(yǎng)條件的優(yōu)化，貼壁/懸浮細胞株培養(yǎng)優(yōu)化，病毒包裝工藝開發(fā)及優(yōu)化。

/// 病毒下游工藝開發(fā) ///

具備核酸酶處理條件，采取超濾濃縮工藝，控制濃縮濾膜孔徑和濃縮倍數(shù)，采取置換換液方式。

/// 文件準備 ///

產(chǎn)品檢驗報告(CoA)，批生產(chǎn)、檢驗記錄，工藝開發(fā)報告、穩(wěn)定性研究等。

/// 方法學開發(fā) ///

質(zhì)量研究方法開發(fā)，病毒載體穩(wěn)定性研究，符合中美藥典規(guī)定。

麗山生物作為麗山健康（山東）集團有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認可的免疫細胞與基因治療CDMO中試基地，依托山東省免疫細胞與基因治療CDMO中試基地、濟南(麗山)區(qū)域細胞組織庫及細胞制備中心、基因測序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺，聚焦免疫細胞治療、基因治療、干細胞與再生醫(yī)學、檢驗檢測等業(yè)務，高效賦能生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新，為濟南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻堅實“麗”量。

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