麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地 | 堅(jiān)守3大硬核標(biāo)準(zhǔn)，高品質(zhì)賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
聚焦與人類健康事業(yè)息息相關(guān)的免疫細(xì)胞與基因治療藥物研發(fā)行業(yè)，在經(jīng)歷了多年的創(chuàng)新發(fā)展后取得了鼓舞人心的臨床成績(jī)。然而，細(xì)胞與基因治療藥物IND申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)等各環(huán)節(jié)均需投入大量資金建設(shè)生產(chǎn)線，同時(shí)需要經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)推進(jìn)，大部分研發(fā)型企業(yè)難以獨(dú)立完成，而一家高品質(zhì)的CDMO服務(wù)企業(yè)可以為藥物研發(fā)企業(yè)在降低企業(yè)運(yùn)行成本、加速新藥的商業(yè)化進(jìn)程等方面提供高效助力。
麗山生物
免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地
麗山生物建設(shè)運(yùn)營(yíng)山東省首家經(jīng)省科技廳認(rèn)可的規(guī)模化GMP級(jí)免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，擁有3條基因載體生產(chǎn)線、6條細(xì)胞生產(chǎn)線，堅(jiān)守3大硬核標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供IIT級(jí)別、IND 級(jí)別、臨床級(jí)別、商業(yè)化生產(chǎn)級(jí)別細(xì)胞CDMO生產(chǎn)服務(wù)。
潔凈高標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)標(biāo)桿級(jí)GMP環(huán)境
麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地?fù)碛蠦+A、C+A凈化級(jí)別廠房，可實(shí)現(xiàn)封閉式清潔生產(chǎn)，確保全程A級(jí)無(wú)菌操作，全面保障產(chǎn)品的安全性。
生產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)
工藝完善，設(shè)施一流
麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地在研發(fā)工藝及硬件配置方面同步發(fā)力，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)領(lǐng)先。
?質(zhì)粒載體生產(chǎn)過(guò)程全封閉、配合一次性生產(chǎn)工藝，穩(wěn)定高效，易于線性放大；
?病毒載體生產(chǎn)依托上游發(fā)酵罐工藝，下游連續(xù)流、柱層析工藝，保障大規(guī)模生產(chǎn)需求；
?細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中樣本流轉(zhuǎn)全程監(jiān)控和記錄，保證產(chǎn)品批間一致性和可追溯性；
?甄選Cytiva、Sartorius、Thermo Fisher、Miltenyi、Merck、Roche等國(guó)際知名品牌極具競(jìng)爭(zhēng)力的硬件設(shè)施，確保生產(chǎn)的高效率及產(chǎn)品的高品質(zhì)。
質(zhì)控高標(biāo)準(zhǔn)
專業(yè)合規(guī)，值得信賴
麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地采用QbD理念，建立了完備的質(zhì)量管理體系。配備全流程的數(shù)字化管理系統(tǒng)，確保全生產(chǎn)鏈條的監(jiān)控和記錄；設(shè)有獨(dú)立的分析與檢測(cè)中心，具備符合國(guó)家GMP要求的細(xì)胞培養(yǎng)室、微生物限度室、無(wú)菌室、PCR實(shí)驗(yàn)室等功能區(qū)，配備BD CANTO流式細(xì)胞儀、BD PHOENIX全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)等國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備，確保質(zhì)量檢測(cè)的精確度與準(zhǔn)確性。
麗山生物作為麗山健康（山東）集團(tuán)有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認(rèn)可的免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，依托免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地、細(xì)胞存儲(chǔ)與制備中心、基因測(cè)序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，聚焦免疫細(xì)胞治療、基因治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)檢測(cè)等業(yè)務(wù)，高效賦能生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，為濟(jì)南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)“麗”量。
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