麗山生物免疫細胞與基因治療CDMO中試基地丨業(yè)務介紹之質粒篇
細胞與基因治療（CGT）的飛速發(fā)展，開辟了多種疑難病癥治療的新領域，多項CGT治療藥物正式投入使用，質粒作為細胞治療和基因治療過程中的重要原料，市場需求也在逐步擴大。事實上，質粒DNA的生產過程非常復雜，需要很長周期的大規(guī)模GMP開發(fā)生產過程，而這恰恰就是CDMO平臺價值的體現(xiàn)。
作為山東免疫細胞與基因治療CDMO領域的領軍者，麗山生物建設運營山東省首家經省科技廳認可的規(guī)模化GMP級免疫細胞與基因治療CDMO平臺?；亟ㄓ醒邪l(fā)中心、檢測中心、質粒工藝開發(fā)中心、基因載體工藝開發(fā)中心、CAR-T細胞工藝開發(fā)中心等高標準免疫細胞與基因治療科研載體。今天，一起來重點了解一下麗山生物免疫細胞與基因治療CDMO中試基地一站式質粒CDMO服務。
麗山生物一站式質粒CDMO
麗山生物免疫細胞與基因治療CDMO中試基地擁有成熟的工藝開發(fā)和GMP生產經驗，從工藝開發(fā)到硬件設施均為國家藥品GMP標準合規(guī)化生產模式，提供質粒CDMO安全性、可靠性、穩(wěn)定性的行業(yè)標桿級服務。
專業(yè)化·穩(wěn)定化
GMP質粒載體生產
質粒構建
客戶提供質?；蛐蛄校暨x優(yōu)勢菌株，構建原始庫。
菌種庫構建
GMP條件下，進行MCB和WCB的構建和檢定，菌種庫穩(wěn)定性考察。
發(fā)酵工藝開發(fā)優(yōu)化
培養(yǎng)基選擇，無動物源性，無抗生素高密度發(fā)酵，工藝參數(shù)優(yōu)化，確定關鍵工藝參數(shù)。
純化工藝開發(fā)優(yōu)化
裂解工藝參數(shù)的研究和優(yōu)化，超濾工藝參數(shù)的研究和優(yōu)化，層析工藝參數(shù)的研究和優(yōu)化。
方法學開發(fā)驗證
方法學驗證：專屬性、準確度、精密度、檢測限等，建立質量標準。
穩(wěn)定研究
影響因素試驗、加速穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性。
安心化·高效化
GMP質粒載體開發(fā)
菌種庫復蘇
菌株來源明晰，三級菌種庫管理。
上游質粒發(fā)酵
獨立的質粒發(fā)酵區(qū)，全封閉、一次性發(fā)酵工藝。
下游質粒純化
堿裂解法、超濾濃縮，靈活組合。柱層析，高純度高得率。
無菌灌裝
終產品過濾，絕對A級無菌灌裝。
質量控制與放行
參考藥典和行業(yè)標準，企業(yè)內控標準高于藥典要求，與產品特性相適應的質量控制體系。
產品交付
菌種庫、GMP級產品、批檢驗報告、CMC相關材料。
全面化·嚴格化
GMP質粒放行標準
2、純度檢測：通過紫外分光光度法、EtBr染色凝膠電泳方法的檢測UV260/280比例、超螺旋百分比。
3、鑒別檢測：通過瓊脂糖電泳、Sanger 測序的方法進行限制性內切酶酶切目的基因序列檢查。
4、安全性檢測：通過培養(yǎng)法、QPCR/培養(yǎng)法、LAL 檢測的方法檢測無菌、支原體、內毒素。
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